Moderna запрашивает разрешение на экстренное использование вакцины против Covid-19 для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

«Мы считаем, что мРНК-1273 сможет безопасно защитить этих детей от SARS-CoV-2, что так важно в нашей продолжающейся борьбе с COVID-19, и будет особенно приветствоваться родителями и опекунами», — Стефан Бансель, исполнительный директор. офицер Moderna, говорится в пресс-релизе.

Вакцины против Covid-19 не были разрешены для детей младше 5 лет в США — около 18 миллионов человек — и сроки возможного разрешения пока не ясны. Чиновники Moderna заявили, что FDA, как ожидается, будет действовать быстро, а представитель Pfizer предположил, что вакцина для детей младшего возраста может быть доступна в июне, если она будет одобрена.


Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, на этой неделе назвал вакцины для детей младшего возраста «одним из наших главных приоритетов», но признал, что агентству нужны полные заявки от производителей вакцин, чтобы завершить рассмотрение.

FDA попросит своих независимых консультантов по вакцинам также взвесить вакцины для детей младшего возраста, и Маркс сказал, что агентство опубликует график заседаний консультативного комитета на следующей неделе.

Результаты вакцины Moderna

В конце марта Moderna объявила о результатах клинического испытания, в котором приняли участие 2500 детей в возрасте от 6 до 24 месяцев и 4200 детей в возрасте от 2 до 5 лет. Компания заявила, что две дозы вакцины по 25 микрограмм привели к аналогичному иммунному ответу у маленьких детей. в виде двух доз по 100 мкг для взрослых в возрасте от 18 до 25 лет. И это должно предсказать защиту от Covid-19 и тяжелого Covid-19 до 6-месячного возраста.

В пресс-релизе в четверг компания заявила, что данные показали «надежный ответ нейтрализующих антител» и «благоприятный профиль безопасности».

«Нам нравится видеть что-либо выше 1000 единиц, и на самом деле мы видели здесь уровни где-то между 1400 и 1800 единицами», — сказал в среду доктор Пол Бертон, главный врач Moderna. «Так что это очень обнадеживает».

Бертон также сказал, что вакцины очень безопасны для этой возрастной группы. Наиболее частыми реакциями были боль в месте инъекции и лихорадка. В исследовании не было случаев воспаления сердца или миокардита. Воспаление сердца было чрезвычайно редким побочным эффектом мРНК-вакцин. Миокардит чаще встречается после заражения Covid-19, чем после вакцинации.

Результаты, объявленные в марте, в основном были собраны во время волны Omicron и включали домашнее тестирование на Covid-19. В результате компания заявила, что вакцины выглядят менее эффективными для детей, чем для более старших возрастных групп.

Moderna заявляет, что ее вакцина против Covid-19 действует у детей так же хорошо, как и у взрослых.

Данные, представленные Moderna в четверг, ограничили анализ только случаями, подтвержденными положительными с помощью чувствительных ПЦР-тестов. В пересмотренном анализе вакцины были на 51% эффективны для предотвращения симптомов у детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет; они были на 37% эффективны в предотвращении симптомов у детей в возрасте от 2 до 5 лет. Компания заявила, что эти оценки эффективности аналогичны оценкам среди взрослых против Омикрона после двух доз.

Вакцина Pfizer/BioNTech от Covid-19 для детей младшего возраста также потерпела неудачу. В клинических испытаниях две дозы по 3 микрограмма, по-видимому, не вызывали такой же степени иммунитета у детей в возрасте от 2 до 4 лет, как у молодых людей, что побудило компанию рассмотреть возможность введения третьей дозы детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет. . FDA также отложило рассмотрение этих прививок до тех пор, пока компания не представит данные о третьей дозе.

Бустеры для детей младшего возраста?

Во вторник Pfizer попросила FDA дать зеленый свет третьей или бустерной дозе для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Исследования показали, что эффективность вакцины значительно снизилась в этой возрастной группе во время Omicron.
Pfizer запрашивает разрешение FDA на бустер Covid-19 для детей от 5 до 11 лет

Бертон сказал в среду, что Moderna также тестирует бустеры, в том числе составы для конкретных вариантов.

«Наш главный кандидат сейчас выступает против оригинального штамма и Омикрона», — сказал он, предсказывая, что это будет бустерная формула на осень и зиму.

«И я думаю, что для этих маленьких детей мы должны продолжать следить за естественной историей и смотреть, каков вариант? Что происходит с маленькими детьми, когда мы приближаемся к осени? CDC и регулирующие органы по всему миру могут дать рекомендации о том, нужна ли им еще одна бустерная программа позже в этом году».

Что будет дальше с вакцинами для детей младшего возраста

FDA рассмотрит представление Moderna и заявило, что созовет свой Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, чтобы взвесить разрешение на вакцину для детей младшего возраста. Если FDA разрешит прививки, консультанты Центров по контролю и профилактике заболеваний США проголосуют за то, следует ли их рекомендовать. Затем директор CDC должен будет подписать рекомендацию по вакцине, прежде чем можно будет делать прививки.

Директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний д-р Энтони Фаучи заявил, что FDA рассматривает вопрос о разрешении на экстренное использование вакцин Moderna и Pfizer/BioNTech Covid-19 для детей младшего возраста одновременно, а не рассматривать их по отдельности. .

Pfizer заявила, что данные о третьей дозе вакцины будут доступны в этом месяце. Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла сказал, что вакцина для детей младшего возраста может быть доступна в июне, если FDA разрешит это.

Джейми Гамбрехт из CNN способствовал этому отчету.