Pfizer и BioNTech заявили, что они инициировали непрерывную подачу данных в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США после запроса агентства. Они рассчитывают завершить подачу EUA в ближайшие дни и заявляют, что также представят данные клинических испытаний в Европейское агентство по лекарственным средствам и другие агентства по всему миру.
Безопасность и эффективность являются ключевыми факторами, сказал д-р Пол Оффит, член комитета и директор Образовательного центра вакцин при Детской больнице Филадельфии.
«Доверие американской публики зависит от того, что вы рекомендуете что-то, что вы бы дали своим детям», — сказал Оффит CNN. «Все зависит от данных. Данные скажут нам, насколько они хороши. Должен быть надежный профиль безопасности, надежный профиль эффективности и профиль иммуногенности. И если это правда, скорость не имеет большого значения, пока у них есть эти данные».
Вакцина Pfizer/BioNTech уже разрешена для использования у людей в возрасте от 5 лет и станет первой вакциной против Covid-19, доступной для самых маленьких детей.
Американская академия педиатрии сообщила в понедельник, что с начала пандемии не менее 11,4 миллиона детей дали положительный результат на Covid-19, причем только в январе было зарегистрировано более 3,5 миллиона случаев. Дети составили 22,8% от общего числа зарегистрированных еженедельных случаев за неделю, закончившуюся 27 января.
«Педиатры собственными глазами видели страх, стресс и лишения, которые пережили так много семей с маленькими детьми в ожидании вакцины», — говорится в заявлении доктора Мойры Силаджи, президента Американской академии педиатрии. «Мы призываем к прозрачному и основанному на данных процессу оценки этой вакцины для этой возрастной группы и с нетерпением ждем возможности предложить ее для защиты наших самых маленьких детей».
Компании продолжают тестировать трехдозовую версию вакцины у самых маленьких детей.
В декабре компания Pfizer расширила испытания вакцины у детей младшего возраста после того, как две детские дозы вакцины не вызвали ожидаемого иммунитета у детей в возрасте от 2 до 5 лет, хотя это произошло у детей до 2 лет.
Компании заявили, что данные о третьей дозе, введенной по крайней мере через восемь недель после второй дозы, ожидаются в ближайшие месяцы, которые также будут представлены в FDA.
«Поскольку количество госпитализаций детей в возрасте до 5 лет из-за COVID-19 резко возросло, наша общая цель с FDA — подготовиться к будущим вспышкам вариантов и предоставить родителям возможность помочь защитить своих детей от этого вируса», — председатель и главный исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла. сказал. «В конечном счете, мы считаем, что детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет потребуется три дозы вакцины для достижения высокого уровня защиты от существующих и потенциальных будущих вариантов.
«Если будут разрешены две дозы, у родителей будет возможность начать серию вакцинации против COVID-19 для своих детей, ожидая потенциального разрешения на третью дозу».
Для людей в возрасте 12 лет и старше доза вакцины Pfizer/BioNTech составляет 30 мкг вакцины, а для детей в возрасте от 5 до 11 лет она была снижена до 10 мкг. Доза для самых маленьких детей еще ниже: 3 мкг.
Ранее во вторник CNN сообщило, что Pfizer предложили получить разрешение на двухдозовую вакцину от федеральных регулирующих органов, которые надеются, что EUA может быть предоставлено к концу февраля. Ожидание данных по трем дозам может продлить ожидание до марта.
«Если цель вакцины состоит в том, чтобы получить базовый иммунитет у детей — чтобы предотвратить действительно плохие исходы, и вы действительно не используете вакцину в качестве инструмента для предотвращения инфекции в первую очередь — две дозы могут сделать это». Доктор Скотт Готтлиб, бывший комиссар FDA и нынешний член правления Pfizer, заявил в воскресенье на канале CBS. «Я думаю, что это может быть причиной того, что федеральные чиновники здравоохранения переосмысливают это».
Кэтрин Диллинджер из CNN, Джон Бонифилд, Джен Кристенсен и Бренда Гудман внесли свой вклад в этот отчет.