Merck запрашивает разрешение FDA на экстренное использование экспериментального противовирусного препарата Covid-19 молнупиравир

Если будет получено разрешение, препарат, произведенный Merck and Ridgeback Biotherapeutics, станет первым пероральным противовирусным препаратом для борьбы с Covid-19. Он выпускается в форме капсул.

Merck заявила, что запрашивает разрешение на капсулы для лечения инфицированных взрослых, которые подвержены риску прогрессирования тяжелой болезни Covid-19 или госпитализации. Его представление основано на исследовании, которое было остановлено на промежуточном этапе, потому что препарат так хорошо работал у более чем 700 пациентов, случайным образом назначенных для приема молнупиравира или плацебо.


«Согласно промежуточному анализу, молнупиравир снизил риск госпитализации или смерти примерно на 50%; 7,3% пациентов, получавших молнупиравир, были либо госпитализированы, либо умерли до 29 дня после рандомизации, по сравнению с 14,1% пациентов, получавших плацебо», – говорится в сообщении компании. говорится в заявлении.

«В течение 29-го дня не было зарегистрировано ни одного случая смерти среди пациентов, получавших молнупиравир, по сравнению с восемью случаями смерти среди пациентов, получавших плацебо». Ни один из добровольцев в испытании не был вакцинирован.

«Чрезвычайное воздействие этой пандемии требует, чтобы мы действовали с беспрецедентной срочностью, и именно это и сделали наши команды, отправив заявку на получение молнупиравира в FDA в течение 10 дней с момента получения данных», – сказал и президент Merck Роберт Дэвис в своем заявлении. утверждение.

Данные исследования еще не прошли рецензирование и не опубликованы.

«Merck производит молнупиравир из группы риска и планирует произвести 10 миллионов курсов лечения к концу 2021 года, при этом ожидается, что в году будет произведено больше курсов», – заявили в компании.

Правительство США уже продало 1,7 миллиона курсов лечения. Компания заявила, что будет предлагать многоуровневое ценообразование для обеспечения доступа по всему миру и будет работать с производителями непатентованных лекарств, чтобы ускорить их доступность в странах с низким и средним уровнем доходов.

На брифинге по Covid-19 в Белом доме на прошлой неделе доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, назвал результаты испытаний «очень обнадеживающими», но сказал, что препарат нуждается в тщательной проверке со стороны FDA.

«Очень важно, что теперь это должно пройти через обычный процесс тщательного изучения данных Управлением по контролю за продуктами и лекарствами как на эффективность, так и на безопасность, потому что всякий раз, когда вы вводите новое соединение, безопасность очень важна», – сказал Фаучи. сказал, отметив, что вакцины остаются «нашим лучшим средством против Covid-19», предотвращая инфекцию и болезнь, а не лечив ее.

0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments