Согласно предварительным результатам клинических испытаний, объявленных в пятницу, экспериментальный пероральный препарат Merck от COVID-19, молнупиравир, снизил примерно на 50% вероятность госпитализации или смерти для пациентов с риском тяжелого заболевания.
Компания Merck и ее партнер Ridgeback Biotherapeutics планируют как можно скорее запросить в США разрешение на использование таблетки в экстренных случаях и подать заявки в регулирующие органы по всему миру. Из-за положительных результатов исследование фазы 3 прекращается досрочно по рекомендации сторонних наблюдателей.
«Это изменит диалог о том, как управлять COVID-19», – сказал Рейтер Роберт Дэвис, генеральный директор Merck.
Если это будет разрешено, молнупиравир, который предназначен для внесения ошибок в генетический код вируса, станет первым пероральным противовирусным препаратом от COVID-19.
Конкуренты, в том числе Pfizer Inc и швейцарская фармацевтическая компания Roche Holding AG, стремятся разработать простые в применении противовирусные таблетки от COVID-19, но пока что для лечения COVID, не госпитализированных, разрешены только коктейли с антителами, которые необходимо вводить внутривенно. 19 пациентов.
Запланированный промежуточный анализ 775 пациентов в исследовании Merck показал, что 7,3% пациентов, получавших молнупиравир, были либо госпитализированы, либо умерли через 29 дней после лечения, по сравнению с 14,1% пациентов, получавших плацебо. В группе молнупиравира смертей не было, но у пациентов плацебо было восемь смертей.
«Критически необходимы противовирусные препараты, которые можно принимать дома, чтобы не допустить людей с COVID-19 в больницу», – заявила Венди Холман, генеральный директор Ridgeback.
В исследовании, в котором участвовали пациенты со всего мира, молнупиравир принимали каждые 12 часов в течение пяти дней.
В исследование были включены пациенты с лабораторно подтвержденным COVID-19 от легкой до умеренной степени тяжести, у которых симптомы сохранялись не более пяти дней. У всех пациентов был хотя бы один фактор риска, связанный с неблагоприятным исходом заболевания, например ожирение или пожилой возраст.
Компания Merck сообщила, что проведенное на данный момент секвенирование вируса показывает, что молнупиравир эффективен против всех вариантов коронавируса, включая высокотрансмиссивную дельту.
Компания сообщила, что частота побочных эффектов была одинаковой для пациентов как с молнупиравиром, так и с плацебо, но не сообщила подробностей о побочных эффектах.
По данным Merck, данные показывают, что молнупиравир не способен вызывать генетические изменения в клетках человека, но мужчины, участвующие в его испытаниях, должны воздерживаться от гетеросексуальных контактов или соглашаться использовать противозачаточные средства. Женщины детородного возраста не могут быть беременными, а также должны использовать противозачаточные средства.
Merck заявила, что ожидает провести 10 миллионов курсов лечения к концу 2021 года, а в следующем году появятся дополнительные дозы.
Компания имеет контракт с правительством США на поставку 1,7 миллиона курсов молнупиравира по цене 700 долларов за курс.
Генеральный директор Дэвис сказал, что Merck имеет аналогичные соглашения с правительствами других стран мира и ведет переговоры с другими. Компания заявила, что планирует внедрить многоуровневый подход к ценообразованию, основанный на критериях дохода страны.
Merck также согласилась передать лицензию на этот препарат нескольким индийским производителям дженериков, которые смогут поставлять препарат в страны с низким и средним уровнем доходов.
Молнупиравир также изучается в рамках Фазы 3 испытаний для предотвращения заражения коронавирусом у людей, подвергшихся воздействию вируса.
Представители Merck заявили, что неясно, сколько времени займет рассмотрение препарата FDA.
«Я верю, что они будут пытаться работать над этим с готовностью», – сказал Дин Ли, глава исследовательских лабораторий Merck.
Уведомление Facebook для ЕС! Вам необходимо войти в систему, чтобы просматривать и оставлять комментарии в FB!
Публикация Merck о таблетке COVID-19 снижает риск смерти и госпитализации на 50%: исследование впервые появилось в ARY NEWS.
из ScienceTechnology – НОВОСТИ ARY https://ift.tt/2Yk7oOR https://ift.tt/eA8V8J