Девять месяцев спустя эти советники встречаются, чтобы обсудить бустерные уколы, и ситуация совсем другая.
Это не будет данк.
Советники также, вероятно, обсудят саму суть бустеров Covid-19 – будут ли они работать и чего они вообще должны достичь.
«Это будет намного сложнее, чем в декабре», – сказал доктор Уильям Шаффнер, специалист по инфекционным заболеваниям из Университета Вандербильта. Шаффнер внимательно следит за обсуждениями FDA, поскольку он является членом консультативного комитета Центров по контролю и профилактике заболеваний США, который будет рассматривать бустерные вакцины, если FDA разрешит заявку Pfizer.
Ситуация усложняется тем, что полемика по поводу бустеров приобрела политический и даже несколько ожесточенный характер.
В прошлом месяце президент Джо Байден объявил о намерении своей администрации начать программу повышения давления, даже сославшись на конкретный график: неделя 20 сентября. Это вызвало гнев ученых, которые говорят, что президенту следует хранить молчание по вопросам, находящимся на рассмотрении FDA и CDC. .
Шаффнер искал подходящее слово, чтобы объяснить все обстоятельства пятничной встречи.
«Это… ну, нетрадиционно», – сказал он.
Нужны ли вообще бустеры?
Группа, которая соберется в пятницу – формально называется Консультативным комитетом FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам – представляет собой августейшую группу, состоящую в основном из академических исследователей. Они сообщают FDA о том, одобрять ли вакцины и определенные новые лекарства, и, как правило, агентство принимает их рекомендации.
Один из их первых вопросов, вероятно, будет такой: нужны ли нам вообще бустеры? Может быть, достаточно двух прививок Pfizer?
Три отдельные статьи, опубликованные на прошлой неделе в Еженедельном отчете CDC о заболеваемости и смертности, предполагают, что США не нуждаются в бустерах.
В пятницу ожидайте много шатких дебатов о сильных и слабых сторонах каждого из этих исследований.
«Есть несколько источников данных, которые мы используем для принятия этого решения, и они просто отличаются друг от друга», – сказал д-р Эрик Рубин, член консультативного комитета и эксперт по инфекционным заболеваниям в Гарварде. «Некоторые из них лучше, чем другие, и каждый задавал разные вопросы, поэтому в этом есть много сравнений между яблоками и апельсинами».
«Если первичная серия КОМИРНАТИИ по-прежнему эффективна в предотвращении важных исходов, связанных с COVID-19, то польза от ревакцинации, вероятно, будет более ограниченной, чем если бы эффективность после первичной серии существенно снизилась», – говорится в информационном документе. к торговой марке вакцины Pfizer.
Какой показатель лучше всего учитывать?
В пятницу обязательно состоится дискуссия о том, на какую метрику следует обратить внимание консультантам, чтобы определить, следует ли США начать давать дополнительные уколы.
Пока что именно израильтяне обнаружили, что со временем две дозы вакцины потеряли часть своей способности удерживать людей от посещения больницы с Covid-19, и что необходима третья доза.
Но некоторые могут усомниться в выводах Израиля, поскольку исследования США и Катара не пришли к такому же выводу.
Исследования в США и Катаре показали, что со временем две дозы потеряли часть своей способности защищать от инфекции. Было так много «прорывных» инфекций среди людей, которые полностью вакцинированы, что есть довольно хороший шанс, что вы знаете кого-то, кто получил двойную дозу и все же заразился легким случаем Covid-19.
Возникает вопрос: предвещает ли рост инфекций рост тяжелых заболеваний, госпитализаций или смертей?
Израильские данные определенно говорят о том, что да.
Директор CDC доктор Рошель Валенски затронула этот вопрос во вторник в чате у камина, организованном ResearchAmerica Alliance.
«Мы начали замечать некоторое снижение эффективности нашей вакцины только в отношении инфекций. Люди еще не заболевали особо, но только в отношении инфекции, и это предвещало, что мы, возможно, скоро увидим это в отношении к госпитализации и тяжелому заболеванию “, – сказал Валенский.
«Израиль (идет) немного впереди нас (и) начал видеть, что некоторые из них уменьшаются в виде тяжелой болезни. И именно здесь мы собрались вместе и сказали, как страна, как правительство, мы планируем это, мы знаем, что это может произойти, мы начинаем видеть данные, которые могут произойти, и теперь планируем это », – добавила она.
На пятничном заседании стоит ожидать скептицизма со стороны некоторых членов комитета по этому поводу.
Доктор Пол Оффит, другой член консультативного комитета, сказал, что со многими вакцинами, в том числе с вакциной против ротавируса, которую он помог изобрести, люди действительно заражаются, но не сильно заболевают. «Это успех», – сказал он.
«Цель вакцины – уберечь вас от посещения больницы и морга», – сказал он.
Оффит сказал, что если инфекции Covid-19 действительно предвещают госпитализацию, то CDC должен продемонстрировать моделирование, указывающее на то, что это так.
Что ожидается от Pfizer?
Ожидается, что на пятничном заседании Pfizer представит три типа данных.
Первый покажет, что количество антител против Covid-19 снижалось со временем после того, как люди получили вторую дозу, а третья доза примерно через шесть месяцев увеличила количество антител.
Это не обязательно произведет впечатление на советников FDA. Оффит, специалист по инфекционным заболеваниям из Пенсильванского университета, утверждает, что количество антител часто снижается в течение нескольких месяцев после вакцинации, и что другие части иммунной системы с лучшей «памятью» затем начинают защищаться от вируса.
Вторым набором данных будет израильское исследование, показывающее, что со временем две вакцины перестали быть столь же эффективными для предотвращения попадания людей в больницу.
Третий набор данных будет посвящен выяснению того, помогает ли третья прививка уберечь людей от госпитализации.
В Израиле так сильно отнеслись к программе повышения давления, что они не стали ждать, пока FDA и CDC взвесят, является ли это хорошей идеей.
«Я думаю, что в этих двух странах ощущалась разная степень срочности», – сказал доктор Ран Балисер, председатель Национальной консультативной группы израильских экспертов по Covid-19. “Мы могли бы последовать [the FDA] но в той ситуации, в которой мы оказались, было очевидно, что действовать нужно срочно. Необходимо было принять решения “.
Ожидается, что два израильских ученых представят данные на консультативном совещании в пятницу.
Трения с администрацией Байдена
Вся эта научная дискуссия будет происходить на фоне трений между членами комитета и администрацией Байдена.
Советники FDA сказали CNN, что они расстроены тем, что Байден объявил о бустерной программе до того, как правительственные ученые рассмотрели данные.
«Они полностью подорвали этот процесс. Они выделили FDA и CDC на обочину», – сказал Оффит. «Вы просто не можете сделать это так, как они».
Шаффнер добавил, что действия администрации Байдена стали неожиданностью для врачей и ученых.
Он сравнил это с тем, когда президент Дональд Трамп в прошлом году объявил, что гидроксихлорохин может лечить Covid-19, хотя исследования еще не проводились. Затем исследования показали, что Трамп ошибался.
То, что сделал Трамп, «глубоко расстроило людей», сказал Шаффнер, и «не ожидалось, что что-то подобное произойдет в нынешней администрации».
Рубин, гарвардский эксперт по инфекционным заболеваниям и советник FDA по вакцинам, сказал, что для него и его коллег не будет иметь значения, что сказал Байден.
«Я думаю, что очень важно отметить, что никто из нас не работает напрямую на президента, и то, что говорит президент, на самом деле не влияет на наше голосование», – сказал Рубин. «Я чувствую это очень сильно».
Джейми Гумбрехт и Жаклин Ховард CNN внесли свой вклад в этот отчет.