Но Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам отклонил более широкую заявку на одобрение бустерных доз вакцин Pfizer для всех в возрасте 16 лет и старше через шесть месяцев после полной вакцинации.
Члены комитета выразили сомнения в безопасности бустерной дозы у молодых людей и подростков и пожаловались на отсутствие данных о безопасности и долгосрочной эффективности бустерной дозы.
Официальные лица администрации Байдена ранее объявили о плане начать введение бустерных доз населению в течение недели с 20 сентября, что вызвало раздражение у некоторых членов комитета. Позже они отметили, что любые действия будут отложены до одобрения FDA и Центров по контролю за заболеваниями США.
Некоторые из советников – группа экспертов по вакцинам, иммунологов, педиатров, специалистов по инфекционным заболеваниям и экспертов в области общественного здравоохранения – заявили, что процесс был поспешным, а несколько членов заявили во время встречи, что хотели бы получить больше данных.
Группа единодушно поддержала разрешение для более ограниченной группы повышенного риска и неофициально посоветовала FDA включить в EUA медицинских работников или других лиц с высоким риском заражения Covid-19. Теперь FDA примет решение по запросу Pfizer с учетом рекомендаций комитета.
Доктор Арчана Чаттерджи, декан Чикагской медицинской школы Университета Розалинд Франклин, отметила, что оживленные обсуждения и корректировки во время встречи доказали, что они действительно независимые советники.
«Я думаю, это должно продемонстрировать общественности, что члены этого комитета независимы от FDA, и что на самом деле мы вносим свой голос в общий стол, когда нас просят работать в этом комитете», – сказала она.
Чемодан Pfizer для бустеров
Во время встречи доктор Уильям Грубер, старший вице-президент по клиническим исследованиям и разработкам вакцин в компании Pfizer, сказал, что несколько исследований показывают, что иммунитет людей может снижаться и действительно снижается, и что введение бустерных доз восстанавливает этот иммунитет – иногда до уровней выше, чем было изначально. вакцинация. Он сказал, что у людей, получивших бустеры, не было больше побочных эффектов, чем после первых двух доз.
И Грубер сказал, что, хотя двухдозовая вакцина Pfizer продолжает хорошо защищать от тяжелой инфекции, госпитализаций и смертей, есть намеки, которые могут измениться.
Компания в значительной степени полагалась на данные из Израиля, где у вакцинированных людей начались прорывные инфекции. Ранее израильские исследователи заявили участникам встречи, что введение повторных инъекций в Израиле помогло многим людям не попасть в больницу.
«Израильский опыт может предвещать будущее США по Covid-19», – сказал Грубер. «Фактические данные, полученные в Израиле и США, свидетельствуют о том, что эффективность вакцины против инфекции Covid-19 снижается примерно через шесть-восемь месяцев после второй дозы», – добавил он.
«Кроме того, недавние данные CDC США намекают на снижение эффективности вакцины против Covid-19 с течением времени против тяжелых заболеваний и госпитализаций в США», – сказал он. «Это снижение эффективности вакцины связано с более длительными промежутками времени между двумя дозами вакцины и воздействием коронавируса SARS».
Но сотрудники и советники FDA отказались от имеющихся данных.
Доктор Фил Краузе, заместитель директора Управления исследований и анализа вакцин FDA, отметил, что компания Pfizer использовала данные, которые не были проверены экспертами.
«Одна из проблем в том, что большая часть данных, которые были представлены и обсуждаются сегодня, не подвергались экспертной оценке и не рассматривались FDA», – заявил Краузе на заседании Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам.
Доктор Майкл Курилла, специалист по инфекционным заболеваниям из Национального центра развития трансляционных наук, отметил, что исследования Pfizer в значительной степени основывались на измерениях антител, не рассматривая другие важные аспекты иммунного ответа.
«Немного разочаровывает то, что очень мало сообщений о клеточных иммунных реакциях и все внимание уделяется нейтрализующим антисывороткам», – сказал Курилла. “Что явно для этой группы высокого риска абсолютно необходимо, но для широких слоев населения с точки зрения их защиты, которая, кажется, хорошо держится с течением времени – (это) должно быть из-за адекватных клеточных иммунных реакций, но у нас нет указание на это.
«Таким образом, неясно, нуждается ли в усилении каждый человек, кроме части населения, которая явно подвергается высокому риску серьезного заболевания».
Доктор Коди Мейснер, профессор педиатрии медицинского факультета Университета Тафтса, сказал во время встречи, что не думает, что бустеры внесут значительный вклад в борьбу с пандемией.
«Очень важно, что основной посыл, который мы все еще передаем, заключается в том, что мы должны получить каждому по две дозы. Каждый получил первичную серию», – сказал он. «Эта бустерная доза вряд ли сильно повлияет на поведение этой пандемии».
Pfizer получил полное одобрение своей вакцины от FDA, поэтому запрос на добавление бустерной дозы является дополнением к этому одобрению. Pfizer и другие исследователи говорят, что их исследования показывают, что у людей развивается сильный иммунитет после двух доз вакцины, но уровень антител начинает падать через несколько месяцев.
FDA отметило в своих информационных материалах, что вакцина Pfizer, а также вакцины, произведенные Moderna и Johnson & Johnson, по-прежнему обеспечивают надежную защиту от тяжелых заболеваний, госпитализации и смерти, даже если антитела со временем ослабевают.
После того, как консультативный комитет FDA вынесет свою рекомендацию, FDA принимает решение о том, одобрять ли бустерную дозу.
«Сегодняшний день стал важным шагом вперед в обеспечении лучшей защиты американцев от COVID-19. Мы готовы сделать уколы для имеющих право американцев, как только процесс завершится в конце следующей недели», – сказал CNN пресс-секретарь Белого дома Кевин Муньос.
Третьи дозы уже одобрены для некоторых людей с ослабленным иммунитетом, но не для широкой публики.
Жаклин Ховард CNN, Надя Кунанг и Фил Маттингли внесли свой вклад в этот отчет.