Два источника, знакомые с планами правительства, сообщили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США планирует разрешить на этой неделе четвертую дозу мРНК-вакцин Pfizer и Moderna для взрослых в возрасте 50 лет и старше.
Ожидается, что вскоре после этого Центры по контролю и профилактике заболеваний США вынесут так называемую разрешительную рекомендацию, что означает, что прививки не будут официально рекомендованы, но могут быть сделаны людям, которые хотят их сделать, сказал источник, который говорил с CNN на условие анонимности, поскольку им не дали разрешения обсудить детали с журналистами.
Подробности о планах впервые сообщила The New York Times.
Решение сделать четвертую дозу доступной сейчас обойдет независимые группы научных консультантов как для FDA, так и для CDC, которые обычно собирались и публично анализировали доступные научные данные, а затем давали рекомендации агентствам.
Тополь, который был проинформирован о планах FDA, сказал, что, насколько он понимает, это изменение будет применяться как к вакцинам Pfizer/BioNTech, так и к вакцинам Moderna.
Тополь также заявил, что выступает за то, чтобы дать американцам возможность получить четвертую дозу.
«Есть достоверные данные из Израиля для людей в возрасте 60+ (единственная группа, о которой сообщается на сегодняшний день) для усиленной защиты (против тяжелых заболеваний) до 3 месяцев по сравнению с 3 дозами. Разумно продлить это и предоставить как вариант, так как 3-я доза имеет выраженную пользу в возрасте 50+», — написал Тополь в электронном письме CNN.
Тополь отметил, что шаг FDA узаконивает то, что и так делают многие американцы. Любой, кто хочет получить четвертую дозу, может пойти в аптеку и получить ее, просто сказав, что она ему нужна, потому что у него ослаблен иммунитет.
Другие считали, что пока недостаточно научных данных, чтобы поддержать это решение.
Доктор Эрик Рубин, главный редактор Медицинского журнала Новой Англии, который входит в состав VRBPAC FDA, сказал, что он еще не видел достаточно данных о четвертых дозах, чтобы определить, нужны ли они кому-либо, кроме тех, кто уже рекомендуется получать их – взрослым с тяжелым иммунодефицитом.
«Единственные данные, которые я видел, касались участников, за которыми наблюдали всего несколько недель. Самая важная информация будет заключаться в том, насколько хорошо четвертая доза защищает особо уязвимых людей от серьезных заболеваний и смерти, и я не знаю, когда». это будет доступно», — сказал Рубин в электронном письме CNN. Рубин сказал, что FDA может иметь доступ к этим данным, но он еще не видел их.
Доктор Пол Оффит, директор образовательного центра по вакцинам в Детской больнице Филадельфии и член VRBPAC FDA, также сказал, что, по его мнению, администрация действует впереди науки.
«Где доказательства того, что кто-то старше 50 получает пользу от четвертой дозы? Потому что доказательства на сегодняшний день, кажется, подтверждают возможность для тех, кому за 65, хотя я не видел всех данных», — сказал Оффит CNN. говоря о членах комитета VRBPAC. «Но где доказательства для людей в возрасте от 50 до 64 лет? Где эти доказательства? Поскольку в отсутствие этих доказательств не должно быть и этой рекомендации», — сказал он.