Они рекомендовали более ограниченный шаг: разрешение на использование в экстренных случаях для людей 65 лет и старше, а также для людей с высоким риском серьезной инфекции. Затем они вернулись и добавили медицинских работников и других людей с высоким риском заражения на работе, даже если они не подвергаются особенно высокому риску тяжелого заболевания.
Но почему бы просто не сказать, что каждый, кто хочет усилитель, может его получить? Члены Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам бурно обсуждали, почему бы и нет.
Даже компания Pfizer заявила, что ее вакцина по-прежнему предотвращает тяжелые заболевания, госпитализации и смерти в США с эффективностью более 90%. Компания утверждала, что это может длиться недолго, но многие члены VRBPAC не купились на это.
Они не видят достаточно доказательств, чтобы оправдать бустерные выстрелы для всех
«Я считаю, что нам это нужно в нашем арсенале – теперь бустерная доза, особенно для пожилых людей и (тех, у кого) другие состояния повышенного риска, – но я разделяю опасения моих коллег по поводу скудности данных по безопасности», сказал доктор Марк Сойер, профессор клинической педиатрии Калифорнийского университета в Сан-Диего.
«Я надеюсь, что CDC развернет это постепенно».
Доктор Майкл Курилла, специалист по инфекционным заболеваниям из Национального центра развития трансляционных наук, сказал, что он подозревал, что Pfizer зашла слишком далеко в экстраполяции данных о пожилых людях на более молодое население.
«Таким образом, неясно, нужно ли усиление для всех, кроме той части населения, которая явно подвергается высокому риску серьезных заболеваний», – сказал Курилла. «Мне не ясно, применимы ли данные, которые мы видим сейчас, к населению в целом».
Они хотели бы получить больше данных и возможность сделать ошибочные выводы.
Доктор Филип Краузе, заместитель директора Управления исследований и анализа вакцин FDA, отметил, что компания Pfizer использовала данные, не проверенные экспертами.
«Одна из проблем в том, что большая часть данных, которые были представлены и обсуждаются сегодня, не прошли экспертную оценку и не проверялись FDA», – сказал Краузе.
Краузе вместе с другим официальным лицом FDA по вакцинам, Марион Грубер, подписали документ, опубликованный в The Lancet ранее на этой неделе, в котором утверждалось, что еще слишком рано начинать давать людям бустеры.
Курилла отметил, что исследования Pfizer в значительной степени основывались на измерениях антител, не рассматривая другие важные аспекты иммунного ответа.
«Немного разочаровывает то, что очень мало сообщений о клеточных иммунных реакциях и все внимание уделяется нейтрализующим антисывороткам», – сказал Курилла. Иммунологи отмечают, что длительная защита обеспечивается иммунными клетками, называемыми B-клетками и T-клетками, и Pfizer представила данные только об ответе антител.
«У нас нет данных, в том числе достоверных данных о введенных дозах вакцины», – сказал доктор Хейли Ганц, профессор педиатрии в Медицинском центре Стэнфордского университета.
Они беспокоятся о молодых людях и подростках.
«Нас просят одобрить эту трехдозовую вакцину для людей в возрасте 16 лет и старше, без каких-либо четких доказательств, что третья доза для более молодого человека по сравнению с пожилым человеком имеет ценность», – сказал Оффит. .
«Если это не представляет ценности, тогда риски могут перевесить преимущества. И мы знаем, что 16-29-летний подросток подвержен более высокому риску миокардита», – добавил он.
Доктор Доран Финк из FDA сообщил собравшимся, что агентство также не уверено. «У нас пока действительно недостаточно данных, чтобы знать, какой риск миокардита или перикардита будет после бустерной дозы», – сказал он. Исследования показали, что молодые люди и подростки старшего возраста, особенно мужчины, имеют более высокий риск этого редкого воспаления сердца после получения вакцины мРНК, такой как вакцина Pfizer, хотя проблема быстро решается при своевременном лечении.
Однако, по словам Финка, подробности об этом риске могут не появиться до тех пор, пока бустерные дозы не будут введены более широко.
«Мы обсудили необходимость таких расследований с производителями вакцин», – сказал Финк.
«Я не думаю, что нам было бы комфортно давать его 16-летнему ребенку по всем причинам, о которых все говорили», – сказал д-р Эрик Рубин, заведующий кафедрой иммунологии и инфекционных заболеваний Гарвардской школы им. Т.Х. Чана. Здравоохранение.
Они думают, что важнее сделать прививку как можно большему числу людей с первого раза.
Доктор Коди Мейснер, профессор педиатрии медицинского факультета Университета Тафтса, сказал, что не думает, что бустеры внесут значительный вклад в борьбу с пандемией.
«Очень важно, что основной посыл, который мы все еще передаем, заключается в том, что мы должны получить каждому по две дозы. Каждый получил первичную серию», – сказал он. «Эта бустерная доза вряд ли сильно повлияет на поведение этой пандемии».
«Это неприятное место, когда у нас в Соединенных Штатах есть более чем достаточные запасы вакцины, но мы не можем достичь уровня охвата, который привел бы к гораздо лучшему контролю над пандемией, чем у нас», – сказал д-р. • Мелинда Уортон, директор отдела иммунизации Центров США по контролю и профилактике заболеваний.
«Бустеры, вероятно, не окажут наибольшего воздействия на здоровье в США», – сказала она.