Хотя FDA заявило, что не установило, что вакцина может вызывать синдром, оно отметило увеличение количества сообщений о иногда парализующем состоянии.
«Сегодня FDA объявляет о внесении изменений в информационные бюллетени о реципиентах и поставщиках вакцины для вакцины Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19, чтобы включить информацию, относящуюся к наблюдаемому повышенному риску синдрома Гийена-Барре (СГБ) после вакцинации», Об этом говорится в заявлении, отправленном CNN.
«Хотя имеющиеся данные предполагают связь между вакциной Янссен и повышенным риском СГБ, этого недостаточно для установления причинно-следственной связи. С вакцинами Moderna и Pfizer-BioNTech COVID-19 не было обнаружено подобного сигнала», – добавляет этикетка.
FDA сообщило, что в Систему отчетности о побочных эффектах вакцины правительства США было подано 100 предварительных отчетов о синдроме Гийена-Барре из 12,8 миллионов введенных вакцин Janssen.
«У большинства из этих людей симптомы проявились в течение 42 дней после получения вакцины Janssen COVID-19. Вероятность того, что это произойдет, очень мала», – добавляет он.
По словам FDA, людям следует обратиться за медицинской помощью, если они заметят такие симптомы, как слабость или покалывание в руках и ногах, особенно если они распространяются после вакцинации.
Другие характерные симптомы включают затруднения при ходьбе, речи, жевании или глотании; двойное зрение; и проблемы с контролем кишечника или мочевого пузыря.
FDA сообщило, что 95 из 100 сообщений о СГБ касались людей, которые нуждались в госпитализации, и один человек умер.
«Ежегодно в Соединенных Штатах от 3000 до 6000 человек заболевают СГБ. Большинство людей полностью выздоравливают от этого расстройства», – добавило агентство.
«СГБ также наблюдается с повышенной частотой, связанной с некоторыми вакцинами, включая определенные вакцины против сезонного гриппа и вакцины для предотвращения опоясывающего лишая.
Johnson & Johnson подтвердила, что обсуждала эту проблему с Центрами по контролю и профилактике заболеваний США и FDA.
«Вероятность того, что это произойдет, очень мала, а количество зарегистрированных случаев незначительно превышает фоновый уровень», – добавил он.
Так же поступил доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний.
«Вы всегда найдете какое-нибудь неблагоприятное событие, связанное с вакцинацией», – сказал Фаучи Крису Куомо CNN.
«Когда вы вакцинируете десятки миллионов людей, вы всегда обнаруживаете редкое событие. Вы должны принять решение – перевешивает ли польза необычный риск неблагоприятного события? До сих пор в отношении вакцин всегда считалось, что польза вакцины перевешивает риск побочного действия ».
CDC и FDA отслеживают случаи синдрома.
“СГБ – это неврологическое заболевание, при котором иммунная система организма повреждает нервные клетки, вызывая мышечную слабость или, в самых тяжелых случаях, паралич. Каждый год в Соединенных Штатах, по оценкам, от 3000 до 6000 человек заболевают СГБ; обычно это заболевание вызывается респираторная или желудочно-кишечная инфекция. Большинство людей полностью выздоравливают от СГБ », – сказал CNN представитель CDC.
«Сообщения о СГБ после получения вакцины J & J / Janssen COVID-19 в Системе сообщений о побочных эффектах вакцин (VAERS) редки, но, вероятно, указывают на небольшой возможный риск этого побочного эффекта после этой вакцины», – добавил представитель.
Представитель сказал, что Консультативный комитет CDC по практике иммунизации обсудит этот вопрос на предстоящем заседании.
«В Соединенных Штатах почти все госпитализации и смерти от COVID-19 в настоящее время происходят среди непривитых людей. Риск серьезных побочных эффектов после вакцинации COVID-19 остается редким. Всем в возрасте от 12 лет и старше рекомендуется получить вакцину от COVID-19. “, – говорится в сообщении.
Это еще одна неудача для вакцины J&J, которую омрачили проблемы.
Вакцина Янссена J&J стала третьей вакциной, получившей разрешение FDA на экстренное использование после вакцины Pfizer и Moderna. По данным CDC, 84,6 миллиона американцев получили обе дозы вакцины Pfizer; 62 миллиона вакцинированы вакциной Moderna's, а 12,7 миллиона – вакциной J&J.
Заголовок этой истории был обновлен, чтобы отразить, что это редкое осложнение.