Вакцина Johnson & Johnson от коронавируса вызывает иммунный ответ, мало побочных эффектов, в ранних испытаниях

Компания планирует сообщить подробности о более продвинутых испытаниях позже в этом месяце и вскоре после этого надеется подать заявку на разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Исследователи, которые тестировали у в объединенном испытании фазы 1-2, в основном предназначенном для демонстрации безопасности, обнаружили, что одна или две дозы вакцины вызывают как антитела, так и Т-клеточные ответы против коронавируса. Испытания не были предназначены для того, чтобы показать, защищает ли вакцина людей от инфекции или симптомов коронавируса – это то, для чего предназначены текущие испытания фазы 3.

В «Медицинском журнале Новой Англии» международная группа исследователей, протестировавших вакцину примерно на 800 добровольцах, сообщила, что первые испытания показали, что она безопасна и, вероятно, должна сработать.

Исследователи из Нидерландов, США и Бельгии протестировали вакцину в группе людей 65 лет и старше и в группе от 18 до 55 лет.

Вакцинация выявила нейтрализующие антитела, которые, как ожидается, остановят заражение вирусом клеток, у 90% всех участников к 29-му дню после введения первой дозы вакцины и у всех из них – через два месяца после введения первой дозы. Они сообщили, что уровни этих антител оставались стабильными в течение как минимум 71 дня.

FDA выдало разрешение на экстренное использование двух вакцин против коронавируса – одну производства Pfizer и ее партнера BioNTech, а другую – Moderna. Оба были примерно на 95% эффективны в предотвращении симптоматических заболеваний в их исследованиях фазы 3. Они используют информационную РНК или мРНК – новую технологию вакцины.



«Разовая доза Ad26.COV2.S вызвала сильный гуморальный ответ у большинства реципиентов вакцины с присутствием S-связывающих и нейтрализующих антител у более чем 90% участников, независимо от возрастной группы или дозы вакцины», писали исследователи.

«Эффективная однократная вакцина против имеет очевидные логистические преимущества перед двухдозовой вакциной, особенно во время пандемии». Компания изучает, увеличивает ли вторая доза эффективность или иммунного ответа.

Побочные эффекты включали головную боль, ломоту в теле и, реже, лихорадку.

«Компания ожидает обнародования основных данных фазы 3 для своей однократной вакцины Janssen COVID-19 в конце января 2021 года; однако, поскольку это испытание зависит от событий болезни, время является приблизительным», – говорится в заявлении Johnson & Johnson. Но с бушующей пандемией в США и Европе, по словам экспертов по вакцинам, ответы на испытания вакцины быстро приходят.

CDC заявляет, что нет доказательств того, что отечественный вариант подпитывает всплеск коронавируса в США.

«Если окажется, что однократная вакцина безопасна и эффективна, компания планирует вскоре подать заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, а затем будут поданы другие нормативные заявки по всему миру», – Джонсон & Джонсон добавил.

Все компании, производящие вакцину против коронавируса, производят дозы вакцины даже во время их тестирования, поэтому они могут передавать их людям, если они получат разрешение FDA. Johnson & Johnson заключила контракт на поставку 100 миллионов доз правительству США, если оно выиграет EUA от FDA.

В среду The New York Times сообщила, что Johnson & Johnson отстает от графика в производстве.

“Пандемия не подает признаков замедления, и мы, как и все остальные, хотим получить больше инструментов, чтобы остановить ее. В то же время пока преждевременно вдаваться в подробности поставок нашей вакцины-кандидата, поскольку мы не делаем этого. пока у нас нет данных по фазе 3, мы не подавали и не получали разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях », – говорится в заявлении Johnson & Johnson в среду.

«Мы продолжаем активные обсуждения с регулирующими органами, в том числе об утверждении и проверке наших производственных процессов».