Компания планирует сообщить подробности о более продвинутых испытаниях позже в этом месяце и вскоре после этого надеется подать заявку на разрешение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Исследователи, которые тестировали вакцину в объединенном испытании фазы 1-2, в основном предназначенном для демонстрации безопасности, обнаружили, что одна или две дозы вакцины вызывают как антитела, так и Т-клеточные ответы против коронавируса. Испытания не были предназначены для того, чтобы показать, защищает ли вакцина людей от инфекции или симптомов коронавируса – это то, для чего предназначены текущие испытания фазы 3.
Исследователи из Нидерландов, США и Бельгии протестировали вакцину в группе людей 65 лет и старше и в группе от 18 до 55 лет.
Вакцинация выявила нейтрализующие антитела, которые, как ожидается, остановят заражение вирусом клеток, у 90% всех участников к 29-му дню после введения первой дозы вакцины и у всех из них – через два месяца после введения первой дозы. Они сообщили, что уровни этих антител оставались стабильными в течение как минимум 71 дня.
FDA выдало разрешение на экстренное использование двух вакцин против коронавируса – одну производства Pfizer и ее партнера BioNTech, а другую – Moderna. Оба были примерно на 95% эффективны в предотвращении симптоматических заболеваний в их исследованиях фазы 3. Они используют информационную РНК или мРНК – новую технологию вакцины.
«Разовая доза Ad26.COV2.S вызвала сильный гуморальный ответ у большинства реципиентов вакцины с присутствием S-связывающих и нейтрализующих антител у более чем 90% участников, независимо от возрастной группы или дозы вакцины», писали исследователи.
«Эффективная однократная вакцина против Covid-19 имеет очевидные логистические преимущества перед двухдозовой вакциной, особенно во время пандемии». Компания изучает, увеличивает ли вторая доза эффективность или устойчивость иммунного ответа.
Побочные эффекты включали головную боль, ломоту в теле и, реже, лихорадку.
«Если окажется, что однократная вакцина безопасна и эффективна, компания планирует вскоре подать заявку на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США, а затем будут поданы другие нормативные заявки по всему миру», – Джонсон & Джонсон добавил.
Все компании, производящие вакцину против коронавируса, производят дозы вакцины даже во время их тестирования, поэтому они могут передавать их людям, если они получат разрешение FDA. Johnson & Johnson заключила контракт на поставку 100 миллионов доз правительству США, если оно выиграет EUA от FDA.
В среду The New York Times сообщила, что Johnson & Johnson отстает от графика в производстве.
“Пандемия не подает признаков замедления, и мы, как и все остальные, хотим получить больше инструментов, чтобы остановить ее. В то же время пока преждевременно вдаваться в подробности поставок нашей вакцины-кандидата, поскольку мы не делаем этого. пока у нас нет данных по фазе 3, мы не подавали и не получали разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях », – говорится в заявлении Johnson & Johnson в среду.
«Мы продолжаем активные обсуждения с регулирующими органами, в том числе об утверждении и проверке наших производственных процессов».