FDA накладывает строгие ограничения на вакцину Johnson & Johnson против Covid-19

В заявлении FDA говорится, что изменение вносится из-за риска редкого и опасного состояния свертывания крови, называемого тромбозом с синдромом тромбоцитопении (TTS), после получения вакцины.

«Мы внимательно следили за вакциной Janssen против COVID-19 и возникновением TTS после ее введения и использовали обновленную информацию из наших систем наблюдения за безопасностью для пересмотра EUA», — д-р Питер Маркс, директор Центра оценки биологических препаратов FDA и Исследования», — говорится в сообщении. «Мы признаем, что вакцина Janssen против COVID-19 по-прежнему играет роль в нынешних ответных мерах на пандемию в Соединенных Штатах и ​​во всем мире. … Сегодняшние действия демонстрируют надежность наших систем наблюдения за безопасностью и нашу приверженность обеспечению того, чтобы наука и данные определяют наши действия».

Агентство подтвердило CNN, что обновленное разрешение также распространяется на бустерные дозы.


FDA заявляет, что установило, что преимущества вакцины J&J перевешивают риски для определенных людей. Примеры людей, которые все еще могут получить вакцину, включают:

  • Те, у кого была тяжелая аллергическая реакция на мРНК-вакцину, такую ​​как вакцины от Pfizer/BioNTech или Moderna
  • Те, у кого есть личные опасения по поводу вакцин мРНК, которые остались бы непривитыми без вакцины J&J
  • Те, у кого ограниченный доступ к вакцинам мРНК Covid-19

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США, по состоянию на четверг в США было введено более 18,7 млн ​​доз вакцины J&J. Из тех, кто считается полностью привитым, эту вакцину получили 7,7%.

После встречи в декабре консультативный комитет CDC по вакцинам выпустил обновленную рекомендацию по вакцине Johnson & Johnson, заявив, что он дает «предпочтительную рекомендацию по использованию вакцин против COVID-19 с мРНК по сравнению с вакциной против COVID-19 с аденовирусным вектором Janssen для всех людей. в возрасте ≥18 лет в Соединенных Штатах».

Комитет выразил те же опасения по поводу TTS.

И CDC, и FDA ранее рекомендовали приостановить использование этой вакцины из-за сообщений о TTS. Пауза была снята, но этот шаг был сделан с предупреждением о редких случаях свертывания крови.

В заявлении Johnson & Johnson говорится: «Безопасность и благополучие людей, которые используют наши продукты, является нашим приоритетом номер один. небольшое количество людей, получивших нашу вакцину против COVID-19… Мы тесно сотрудничаем с медицинскими экспертами и органами здравоохранения и решительно поддерживаем открытое доведение этой информации до медицинских работников и общественности».

В обновленном информационном бюллетене по вакцине FDA сообщает, что 15% случаев TTS закончились смертельным исходом.

Обновленный анализ вакцины, проведенный агентством, включает случаи, зарегистрированные в его базе данных Системы отчетности о побочных эффектах вакцин (VAERS) до 18 марта. FDA сообщает, что оно подтвердило 60 случаев TTS, включая девять случаев смерти.

В целом, риск СТТ крайне редок: около трех случаев на каждый миллион введенных доз вакцины. Самый высокий уровень TTS был у женщин в возрасте от 30 до 49 лет. Около восьми случаев на 1 миллион введенных доз вакцины приходится на женщин этой возрастной группы.

Случаи TTS обычно начинаются через одну или две недели после вакцинации. Симптомы включают одышку, боль в груди, отек ног, постоянную боль в животе, неврологические симптомы, такие как головные боли или нечеткость зрения, или красные пятна прямо под кожей, называемые петехиями, за пределами места вакцинации.

В новом предупреждении в информационном бюллетене вакцины говорится: «Вакцина Janssen Covid-19 может вызывать тромбоз с синдромом тромбоцитопении (TTS), который может быть опасным для жизни».

Бренда Гудман и Аманда Сили из CNN внесли свой вклад в этот отчет.