Много лет назад, масло китайских водяных змей успешно использовалось для лечения боли в суставах, пока торговцы не сделали «змеиное масло» синонимом мошенничества. Времена изменились, но медицинская индустрия продолжает балансировать между оптическими иллюзиями и реальными решениями.
Теперь, когда венчурное финансирование медицинских технологий упало на 41,2% по сравнению с тем же периодом прошлого года, для новых технологий еще более важно давать больше, чем обещания.
Достигая самых высоких стандартов и получая нормативные сертификаты от таких учреждений, как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), стартапы могут продемонстрировать инвесторам и клиентам, что они прошли необходимые проверки для безопасного использования в здравоохранении, создавая больше возможностей для длительных поездок. -срочный успех.
Обозначение прорывного устройства FDA
Приток искусственного интеллекта в здравоохранение является захватывающим, но часто встречает скептицизм со стороны общественности, и это правильно. Ставки для плохо спроектированного продукта цифрового здравоохранения выше, чем в любой другой отрасли, а цена неудачи намного серьезнее.
Существует множество регулирующих организаций, которые обеспечивают доверие и проверку поступающих решений в области здравоохранения, но лучше всего начать с FDA. Почему? Большой рынок США и его репутация страны со строгими рамками разрешений облегчат дальнейшее расширение. Кроме того, FDA — одно из немногих агентств, предоставивших отдельный путь для одобрения программного обеспечения как медицинского устройства (SaMD).
Стартапы должны рассматривать конфиденциальность, безопасность и клиническую проверку не как приятные мелочи, а как ключевые компоненты образа пользователя, для которого они создаются.
Программа прорывных устройств FDA сосредоточена на технологиях, которые существенно помогут системе с чрезмерными налогами. Это все более хорошо поддерживаемый путь, который позволяет новаторам быстрее выводить продукты на рынок, и это один из лучших в мире примеров того, как регулирующие органы реагируют на новаторов и работают с ними.
Устройства должны соответствовать двум критериям, чтобы иметь право на получение звания прорывного устройства. Во-первых, устройство должно обеспечивать эффективное лечение или диагностику опасного для жизни или необратимо изнурительного заболевания или состояния человека. Во-вторых, устройство должно соответствовать хотя бы одному из следующих требований: Устройство представляет собой революционную технологию; не существует утвержденных или одобренных альтернатив; устройство предлагает значительные преимущества по сравнению с существующими утвержденными или одобренными альтернативами; а доступность устройства отвечает интересам пациентов.
Хотя FDA предоставит вам возможность, ваш стартап должен тщательно проверить эффективность и соответствовать самым высоким стандартам, когда придет время. Первый критерий будет наиболее трудным для преодоления, так как вы должны продемонстрировать клиническую эффективность. Программа обозначения прорывных устройств основана на пилотных исследованиях, проведенных в этой технологии.
Как доказать клиническую эффективность
Недавно Журнал медицинских интернет-исследований проанализировал более 224 стартапов в области цифрового здравоохранения, поддерживаемых венчурным капиталом, которые привлекли более 2 млн. долл. финансирования. В ходе исследования каждая компания оценивалась по шкале от 0 до 10 по шкале «клиническая устойчивость», где 10 — наивысший возможный балл. Из всех стартапов 43,8% набрали ноль баллов. Неудивительно, что венчурные капиталисты отступают.
Стартапы, надеющиеся заручиться одобрением FDA со стороны регулирующих органов, должны провести испытания, чтобы убедиться, что устройство более эффективен при лечении или диагностике серьезного заболевания. Это означает тестирование не только эффективности устройства, но и проведение исследований, сравнивающих его с существующими одобренными методами лечения.