Компания 3D-печати Formlabs ожидает, что ее тампоны получат освобождение FDA

FormlabsTechCrunch узнала, что частная компания 3D-печати из Массачусетса вскоре получит освобождение от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США за свой тампон, предназначенный для использования в тестовых наборах COVID-19.

Глобальные цепочки поставок компонентов тестовых наборов, включая тампоны и химические реагенты, затрудняют способность правительств расширять тестирование до такой степени, чтобы они могли адекватно определить масштабы вспышки нового коронавируса в пределах своих границ.

«Вчера мы получили уведомление от FDA, что это будет освобожденный продукт первого класса», — сказал он. Formlabs главный продукт-менеджер Дэвид Лакатос. «До тех пор, пока оно производится на объекте, контролируемом по ISO 135».


По мере выявления случаев по всей территории США тесты проходят в географических регионах, где заболевание распространяется быстрее всего, в результате чего другие части страны испытывают нехватку ресурсов для решения проблемы вспышки в других общинах, которые еще не получили полную картину распространения болезни.

Проблема с тампонами усугубляется тем, что из немногих производителей крайне необходимого компонента испытательного комплекта только один находится в США, а другой — в Италии.

«Примерно полторы недели назад мы присоединились к этой работе», — говорит Лакатос.

По его словам, Formlabs обладает уникальными возможностями для расширения производства, отчасти благодаря 60 000 принтеров, имеющихся у компании, и недавнему приобретению завода в Огайо, который позволяет компании производить хирургические изделия.

В настоящее время компания заканчивает испытания на людях и готовится к расширению мощностей на своем производственном объекте в Огайо. По словам Лакатоса, компания сможет поставлять 100 000 мазков в день. «Мы начинаем печатать их», — сказал Лакатос. «Но мы ничего не отправим, пока не получим зеленый свет».

В настоящее время большинство тампонов предназначено для больниц-партнеров, которые сотрудничали с компанией по разработке тампонов, но компания также работает с крупными дистрибьюторами, чтобы получить доступ к их каналам распределения и доставить тампоны примерно в 3000 больниц по всей территории США.

«В конце дня мы просто хотим вывести их», — сказал Лакатос.