Как одна компания ускоряет разработку потенциальных методов лечения коронавируса на основе плазмы

Медицинская биотехнологическая компания Emergent BioSolutions является одним из многих игроков отрасли здравоохранения, которые направляют свои усилия на борьбу с нынешней глобальной пандемией коронавируса. Их работа включает в себя двусторонние усилия по продолжению лечения на основе плазмы, которое могло бы помочь уменьшить воздействие COVID-19 на системы здравоохранения, с быстрым графиком разработки, который может привести к тому, что клинические испытания на людях начнутся уже этим летом.

Компания одновременно работает над двумя различными терапевтическими подходами, включая тот, который использует плазму (жидкость, которая является основным компонентом крови), полученную от людей, и тот, который использует ее от лошадей. Оба включают разработку антител, состоящих из различных иммунных клеток, которые нацелены на вирус SARS-CoV-2, которые работают, усиливая существующий иммунный ответ организма у пациентов, чтобы бороться с инфекцией. Лечение на основе человеческой плазмы будет подходящим для использования пациентами, которые госпитализированы и имеют тяжелые симптомы, а также потенциально для обеспечения некоторой меры защиты для людей из группы риска, включая передовых медицинских работников, в то время как версия для лошадей будет предназначена специально при решении этих тяжелых госпитализированных случаев.

Плазменные методы лечения (которые включают в себя очистку антител и концентрацию дозы) не новы, и обе эти терапии в процессе разработки будут использовать технологии, производственные процессы и другую инфраструктуру, которые Emergent BioSolutions использовала при разработке других, одобренных FDA для плазмы. лечение на основе различных заболеваний. Вот что помогает ему ускорить работу по поиску решений для COVID-19, которые могут преодолеть разрыв между тем, где мы сейчас находимся, и временем, которое потребуется для разработки эффективной вакцины.


«Мы посмотрели на то, где мы находимся на наших платформах, и на нашу способность использовать некоторые из наших проверенных технологий и применять их к COVID-19», — пояснила д-р Лаура Савард, руководитель подразделения терапии Emergent BioSolution Therapeutics. «С терапевтической точки зрения мы были сосредоточены на двух областях. Я думаю, что возможность предоставить терапию, которая будет спасательной терапией для пациентов в больнице, которые страдают от тяжелой болезни, безусловно, необходима сегодня, а также возможность лечить и предотвращать развитие более тяжелой болезни у людей, подверженных риску. »

По словам доктора Саварда, цель обоих подходов состоит в том, чтобы попытаться уменьшить нагрузку, которую несет система здравоохранения, высвободив свои ресурсы для более эффективного противодействия кризису коронавируса. Это аналогичный конец стратегии поощрения людей дистанцироваться друг от друга физически — чиновники здравоохранения надеются, что при правильном соблюдении этих правил люди могут избежать заражения сразу и нанести удар по больничной системе.

Терапевтическое средство, используемое при лечении больных, могло бы стать еще одним ключевым компонентом в более широком плане, предназначенном для смягчения наиболее тяжелых прогнозируемых последствий глобальной пандемии коронавируса. Особенно, когда, как в случае с процедурами, которые разрабатывает Emergent BioSolutions, уже есть инфраструктура, которая может помочь ускорить разработку этих терапевтических средств.

«У нас есть две платформы, которые мы тогда рассматривали, в области терапии антителами, действительно рассматривая нашу существующую инфраструктуру и производственные процессы, которые мы имеем как часть нашей общей платформы для этого подхода», — сказал д-р Савард. «Вы знаете, что в этой ситуации, когда мы смотрели на эти две платформы, они поддерживали несколько лицензированных FDA лекарств, которые, хотя это и не дает нам преимущества ощущения безопасности при дозировании, мы, безусловно, можем использовать этот производственный процесс таким образом, что мы получили наши общие элементы для производства и контроля и помогли бы поддержать приложение FDA ».

Было много сказано об усилиях FDA и других мировых агентств здравоохранения по сокращению бюрократических проволочек и ускорению процесса утверждения в отношении COVID-19. Это включает в себя все, от анализов, лечения и вакцин. Я спросил доктора Саварда, что на самом деле связано с быстрым отслеживанием чего-то столь же чувствительного и ориентированного на безопасность, как одобрение новых терапевтических средств.

Мы всегда очень тесно сотрудничали с регулирующими органами и понимали, какие части этих пакетов являются общими для нашего процесса », — сказала она. «По мере того, как мы внедряем новое лекарство, мы часто можем использовать многие из тех же элементов в профиле безопасности, в профиле ПК (в основном, как быстро абсорбируется, метаболизируется, выделяется и т. Д.) Для продуктов, контроль производства и анализы, которые проверены — это все распространено. То, что мы меняем, на самом деле, только на переднем крае: плазма, которая входит в этот процесс, будет специфической для антител против COVID в этом случае ».

Это гарантирует, что, хотя они все еще могут обеспечивать безопасность, им не нужно выполнять переделку, которая в противном случае потребовала бы много времени для процессов, которые FDA уже имеет полную видимость. Время и усилия могут сосредоточиться на новых этапах разработки лекарств, а не на том, что повторяется.

Благодаря своей способности использовать прошлую работу, Emergent BioSolutions теперь работает с временными рамками, которые включают выход на производство этим летом, а затем к концу лета продукты будут доступны в тестовых клиниках. Если все пойдет по плану, это означает, что тестирование на второй фазе на людях начнется примерно в конце лета или в начале осени.

Это может показаться далёким, но на самом деле это быстрые сроки по стандартам развития терапии. Савард говорит, что она видела, что FDA развивает свои взгляды на сбор данных и динамизм в свете технического прогресса, который помог их сотрудничеству с промышленностью в получении необходимых методов лечения на рынке. Между тем, это все еще означает, что люди должны внести свой вклад в обеспечение Emergent и других, работающих над этими решениями, временем, которое им необходимо для надлежащей разработки и тестирования, с помощью таких действий, как физическое дистанцирование и самоизоляция.