Вакцина является третьей вакциной для американского рынка, которая находится на рассмотрении, и будет первой вакциной против Covid-19, доступной здесь. Как и более ранние вакцины против Covid-19, она разрабатывалась и тестировалась в очень быстром темпе, сжимая в месяцы то, что могло занять годы до пандемии.
Но есть несколько ответов о том, что произойдет, если и когда это будет разрешено. В понедельник Белый дом заявил, что еще не строил никаких планов по распространению вакцины в случае получения разрешения. Нет точных данных о том, сколько доз будет доступно немедленно, и нет информации о том, куда именно эти дозы пойдут.
Тем не менее, исследователи клинических испытаний уверены, что вакцина Johnson & Johnson будет разрешена быстро, как это произошло с вакцинами Pfizer / BioNTech и Moderna Covid-19.
«Мы очень надеемся, что это будет так же быстро, если не быстрее», – сказал доктор Пэт Флинн из Детской исследовательской больницы Св. Джуда в Мемфисе, один из ведущих исследователей исследования J&J.
«Я ожидал, что он будет одобрен, и он нам определенно нужен», – сказал Карсон.
Карсон сказал, что хочет получить больше данных о вакцине; По словам агентства, подробности о том, что было подано в FDA, должны быть доступны в Интернете не позднее среды.
Чем отличаются вакцины
В пятницу комитет FDA рассмотрит любые потенциальные проблемы безопасности. В отношении вакцин Moderna и Pfizer, например, комитет задавал вопросы о нескольких случаях тяжелой аллергической реакции на эти вакцины. Тяжелые побочные реакции были крайне редки.
Его эффективность против умеренных и тяжелых заболеваний варьировалась от страны к стране: 72% в США, 66% в Латинской Америке и 57% в Южной Африке. Это было измерено через месяц после укола.
Эксперты считают, что разница в региональной эффективности отчасти может быть связана с количеством находящихся в обращении вариантов.
В южноафриканской группе клинических испытаний большинство случаев было связано с вариантом, известным как B.1.351, который является более передаточным и несет мутации, которые делают его менее восприимчивым к иммунному ответу антител, включая антитела, которые могут быть вызвано вакцинацией.
Хотя вакцина Pfizer показала эффективность 95% в предотвращении симптоматической инфекции Covid после того, как человек получил две дозы, а вакцина Moderna была эффективна на 94,1%, ученый сказал, что сравнивать вакцины несправедливо, поскольку они не были протестированы друг против друга.
Вакцины Pfizer и Moderna с этой почти одинаковой эффективностью были протестированы примерно в одно и то же время. Вакцина J&J была протестирована несколькими месяцами позже, когда в обращении стало больше вариантов.
«Я думаю, что в конце концов мы не знаем, лучше ли одно, чем другое», – сказал Карсон.
Д-р Адитья Гуар, один из исследователей, участвовавших в исследовании в Сент-Джуде, сказал, что люди должны понимать, что вакцина J&J очень хорошо справляется со своей задачей.
«Важен результат предотвращения госпитализации и смерти, и для этого он завершен», – сказал Гуар. «Это эффективно с одной дозой вакцины, и это работает».
Карсон сказал, что пациенты и друзья спрашивали его, следует ли им принимать вакцину J&J, когда она будет доступна.
Все производители вакцин изучают, может ли бустерная доза обеспечить лучшую защиту от вариантов коронавируса. J&J также проводит испытания на поздней стадии программы вакцинации двумя дозами; Ожидается, что компания получит эти результаты во второй половине 2021 года.
Что произойдет дальше
Johnson & Johnson заявляет, что уверена в своей кандидатуре однократной вакцины.
«Представление компании EUA основано на основных данных об эффективности и безопасности клинического испытания фазы 3 ENSEMBLE, демонстрирующих, что экспериментальная однократная вакцина соответствовала всем первичным и ключевым вторичным конечным точкам», – сообщил представитель J&J в электронном письме CNN. «Однодозовая вакцина считается Всемирной организацией здравоохранения лучшим вариантом в условиях пандемии, улучшая доступ, распространение и соблюдение требований».
Если комитет рекомендует разрешение на экстренное использование вакцины J&J, FDA в следующий раз решит, хочет ли оно принять эту рекомендацию. Обычно так и происходит, и решение может быть принято практически сразу, как это было с вакцинами Pfizer и Moderna.
Для Pfizer этот процесс занял немногим более трех недель. Для Модерны это было чуть больше двух.
Вскоре после этого можно будет начать вакцинацию. Ожидается, что вакцину Johnson & Johnson будет легче распространять, и для нее потребуется всего одна инъекция.
Требуйте больше доз
Тем не менее, остаются вопросы о том, сколько доз будет доступно. Когда их спросили, компания не стала напрямую указывать конкретные еженедельные производственные показатели. Правительство США приказало доставить 100 миллионов доз к июню, и J&J сказал CNN, что может выполнить это обязательство.
«Производство нашей вакцины – очень сложный процесс, требующий особых способностей и опыта», – говорится в подготовленных комментариях Johnson & Johnson’s Nettles. «В результате существуют серьезные проблемы, связанные с увеличением объемов производства и ускорением сроков, необходимых для вакцины COVID-19».
Доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний и главный медицинский советник Белого дома, заявил в понедельник, что в ближайшее время будут получены дополнительные дозы.
«Не будет большого количества доз сразу по пятам за EUA, но это будет ускоряться по мере того, как мы приближаемся к договорному соглашению, когда будет дано 100 миллионов доз», – сказал Фаучи.
Также неясно, кто может стоять в очереди на вакцину. Энди Славитт, старший советник группы реагирования на коронавирус Белого дома, заявил в понедельник, что федеральное правительство будет ждать решения FDA и рекомендаций комитета CDC.
Фаучи сказал, что FDA может найти в данных испытаний информацию, которая предложит наилучшие стратегии ее распространения.
«В данных могут быть намеки на то, как это будет использоваться наиболее целесообразно и наиболее эффективно. Когда мы узнаем об этом, тогда политика распределения станет гораздо более научно обоснованной», – сказал Фаучи.