Johnson & Johnson просит FDA одобрить вакцину против Covid-19

FDA назначило открытое заседание Консультативного комитета по вакцинам и родственным биологическим продуктам на 26 февраля. Независимая группа экспертов изучит данные и даст рекомендации, которые агентство принимает во внимание при принятии решения.

Это означает, что EUA не состоится до конца месяца, если FDA решит его предоставить. Но добавление третьей вакцины добавило бы запаса и гибкости борющимся усилиям США по вакцинации населения.

Если FDA решит разрешить вакцину, Консультативный комитет Центров по контролю и профилактике заболеваний США по практике иммунизации соберется, чтобы обсудить, следует ли вводить вакцину американцам, и если да, то кто должен получить ее первым.
Тот же процесс регулирования для Pfizer занял немногим более трех недель. Для Модерны это было чуть больше двух.
Вакцина Johnson & Johnson немного отличается от двух разрешенных вакцин против Covid-19. Вакцина, созданная в сотрудничестве с подразделением вакцин J&J, Janssen Pharmaceutical, и Медицинским центром Beth Israel Deaconess в Бостоне, доставляется одним уколом. Pfizer и Moderna's требуют два.

Janssen считается универсальным продуктом, так как он считается стабильным до трех месяцев при обычных температурах охлаждения и не требует глубокой заморозки, как у Pfizer.

По данным компании, вакцина Johnson & Johnson против Covid-19 показала эффективность 66% в предотвращении умеренных и тяжелых заболеваний в глобальном испытании фазы 3. Вакцина в целом эффективна на 85% для предотвращения госпитализации и смерти во всех регионах, где она была протестирована.

Некоторые штаты начинают ослаблять ограничения по мере уменьшения количества госпитализаций и случаев заболевания Covid-19


Его эффективность против умеренных и тяжелых заболеваний варьировалась от страны к стране: 72% в США, 66% в Латинской Америке и 57% в Южной Африке. Это было измерено через месяц после укола.

В южноафриканской группе клинических испытаний большинство случаев было связано с вариантом, известным как B.1.351, который является более передаточным и несет мутации, которые делают его менее чувствительным к иммунному ответу антител, включая антитела, которые могут побуждать к вакцинации. По данным компании, у людей, у которых в ходе исследования был умеренный случай Covid-19, как правило, развивалось более легкое течение болезни с меньшим количеством симптомов.

Вакцина J&J работает немного иначе, чем вакцины Moderna и Pfizer. Эти двое используют РНК-мессенджер, генетические инструкции, доставляемые в виде капельки жира, которые побуждают организм создавать то, что выглядит как часть вируса. С вакциной J&J генетический материал доставляется в виде вируса простуды, называемого аденовирусом, который отключен, поэтому он не размножается и не вызывает у людей заболеваний.

Правительство США заказало 100 миллионов доз, и J&J заявляет, что может выполнить это обязательство к июню. «После получения разрешения на нашу исследовательскую вакцину против COVID-19 для экстренного использования мы готовы начать поставки», – сказал Стоффельс.