Они также отклонили другие идеи увеличения предложения вакцины и заявили, что люди, которые размышляют о возможности обойтись всего одной дозой или сократить дозу вдвое, неверно интерпретируют данные.
«Все это разумные вопросы, которые следует рассмотреть и оценить в ходе клинических испытаний. Однако в настоящее время предлагать изменения в разрешенных FDA дозировках или графиках этих вакцин преждевременно и не основано на имеющихся доказательствах. Без соответствующих данных, подтверждающих такие изменения «при введении вакцины мы подвергаемся значительному риску подвергнуть общественное здоровье риску, подрывая исторические усилия по вакцинации для защиты населения от COVID-19», – добавили они.
Главный советник операции Warp Speed Монсеф Слауи сказал CNN в воскресенье, что FDA рассмотрит возможность введения половинных доз вакцины Moderna против Covid-19 людям от 18 до 55 лет, что может сделать вакцину доступной вдвое большему количеству людей в этой возрастной группе.
Слауи сказал, что более ранние данные показывают, что вакцина, по-видимому, вызывала эффективный ответ антител у добровольцев в возрасте до 55 лет, которые получали либо полную дозу 100 микрограммов, либо половину дозы. Хотя в информационном документе FDA в прошлом месяце также упоминаются эти «сопоставимые» иммунные ответы из исследования фазы 2 Moderna, полные данные еще не опубликованы.
Но Маркс и Хан сказали, что эти результаты охватили лишь очень немногих людей, за которыми долго не наблюдали, чтобы увидеть, сохранятся ли их иммунные реакции с течением времени.
«Мы увидели, что данные, представленные фирмами относительно первой дозы, обычно неправильно интерпретируются. В испытаниях фазы 3 98% участников испытания Pfizer-BioNTech и 92% участников испытания Moderna получили два дозы вакцины с интервалом в три или четыре недели соответственно », – написали они.
«За участниками, которые не получили две дозы вакцины с интервалом в три или четыре недели, обычно наблюдали только в течение короткого периода времени, так что мы не можем сделать каких-либо окончательных выводов относительно глубины или продолжительности защиты после однократной дозы вакцины. вакцины из процентных соотношений разовой дозы, о которых сообщили компании “.
Британские официальные лица заявили, что они разрешат более 21 дня между дозами вакцин Pfizer и рассмотрят возможность вакцинации людей двумя разными вакцинами. Хан и Маркс отвергли эти идеи в пользу США.
«Имеющиеся данные по-прежнему поддерживают использование двух указанных доз каждой разрешенной вакцины через определенные промежутки времени. Для вакцины Pfizer / BioNTech COVID-19 интервал составляет 21 день между первой и второй дозой. А для вакцины Moderna COVID-19 вакцины, интервал между первой и второй дозой составляет 28 дней », – написали они.
По их словам, понятно, что люди могут захотеть увеличить поставки вакцин. Но это не рекомендуется.
«Если люди реально не знают, насколько защищает вакцина, они могут нанести вред, поскольку они могут предположить, что они полностью защищены, когда они не защищены, и, соответственно, изменить свое поведение, чтобы идти на ненужный риск», – сказали они.
Доктор Пол Оффит, специалист по инфекционным заболеваниям из Пенсильванского университета, сказал CNN, что сокращение доз вакцины вдвое – плохая идея.
«Нет данных об эффективности половинной дозы. Если вы используете половинную дозу, вы просто придумываете ее. Вы просто надеетесь, что вы правы», – добавил Оффит, член Управления вакцин и родственных биологических препаратов FDA. Консультативный комитет по продуктам. «Зачем вам что-то придумывать, если вы не знаете, работает это или нет?»
Доктор Арнольд Монто, исполнявший обязанности председателя комитета во время встреч в прошлом месяце по рассмотрению заявок на вакцины Moderna и Pfizer, сказал CNN в понедельник, что сокращение дозы будет необычным. «Это был бы очень необычный шаг, учитывая тот факт, что он не изучался в Фазе 3, но использование в экстренных случаях также является очень необычным шагом», – сказал Монто, профессор эпидемиологии в Мичиганском университете.
Доктор Санджай Гупта и Элизабет Коэн CNN внесли свой вклад в эту историю