Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало разрешение на экстренное использование (EUA) вакцины COVID-19, разработанной Pfizer и ее партнером BioNTech, о чем впервые сообщила New York Times в пятницу вечером, а затем при поддержке The Wall Street Journal. . Этот EUA следует рекомендации независимой группы экспертов, уполномоченной FDA, для рассмотрения заявки Pfizer и предоставления рекомендации, которую группа единогласно поддержала ранее на этой неделе.
Ожидается, что после получения этого разрешения немедленно начнется отгрузка вакцины с 2,9 миллиона доз в первоначальном заказе на поставку. Ожидается, что пациенты из категории особо уязвимых лиц, к которым относятся медицинские работники и пожилые люди в учреждениях долгосрочного ухода, начнут получать дозы всего через несколько дней, если не было предоставлено EUA.
Это одобрение не является полной сертификацией регулирующего органа США в области терапии, но это чрезвычайная мера, требующая всестороннего изучения доступной информации, предоставленной Pfizer. на основе клинических испытаний фазы 3, в которых приняли участие 44 000 добровольцев. Компания Pfizer обнаружила, что ее вакцина, которая представляет собой лечение на основе мРНК, была эффективна на 95% при окончательном анализе данных, полученных в ходе исследования на сегодняшний день, а также обнаружила, что данные о безопасности не указывают на существенных проблем безопасности у пациентов, получивших вакцину.
В дополнение к первоначальному заказу на 2,9 миллиона доз США намереваются распределить около 25 миллионов доз к концу 2020 г., что может привести к гораздо меньшему количеству людей, фактически вакцинированных, поскольку курс Pfizer требует двух прививок для максимальной эффективности. Большинству американцев не следует ожидать, что вакцина будет доступна как минимум до конца первого или второго квартала 2021 г., учитывая темпы производства Pfizer и объем заказов в США.
Тем не менее, это многообещающий первый шаг и монументальное достижение с точки зрения сроков разработки вакцины, поскольку с момента начала работы над вакциной-кандидатом Pfizer прошло примерно восемь месяцев. Moderna также представила EUA для своей вакцины-кандидата, которая также является обработкой мРНК (которая дает инструкции клеткам человека для принятия эффективных мер противодействия вирусу). Это может произойти вскоре, а это означает, что две вакцины могут быть доступны в рамках EUA в США до конца года.