Две компании, стоящие за одним из ведущих кандидатов на вакцину от COVID-19, будут запрашивать одобрение Управления по контролю за продуктами и лекарствами США для разрешения на применение в чрезвычайных ситуациях (EUA) их профилактического лечения с заявкой, которая будет доставлена сегодня. Pfizer и BioNTech, которые ранее на этой неделе показали, что их вакцина была эффективна на 95% на основании данных клинических испытаний фазы 3, подали на получение разрешения на экстренную помощь в США, а также в Австралии, Канаде, Европе, Японии и Великобритании, и говорят, что это может помочь начало использования вакцины в «группах высокого риска» к концу следующего месяца.
Программа EUA FDA позволяет терапевтическим компаниям получать раннее одобрение при возникновении смягчающих обстоятельств, как в случае текущей глобальной эпидемии. EUA по-прежнему требуют предоставления вспомогательной информации и данных о безопасности, но они отслеживаются быстрее по сравнению с полным, формальным и более постоянным процессом утверждения, обычно используемым для новых лекарств и методов лечения, которые появляются до того, как их можно будет фактически применять в широком масштабе.
Вакцина-кандидат от компаний Pfizer и BioNTech, представляющая собой вакцину на основе мРНК, которая по существу предоставляет организму реципиента инструкции о том, как производить определенные белки, чтобы блокировать способность SARS-CoV-19 (вируса, вызывающего COVID-19) прикрепляться к клеткам. . Вакцина недавно проходила 3-ю фазу клинических испытаний, в которых на данный момент участвовал 43 661 человек. Компании представляют подтверждающую информацию, которая, как они надеются, убедит FDA предоставить EUA, включая данные 170 подтвержденных случаев среди участников, информацию о безопасности, активно запрашиваемую у 8000 участников, а также дополнительные данные еще 38000, которые были собраны пассивно.
В то время как производство этой и других вакцин на поздних стадиях разработки во всем мире растет, а EUA потенциально откроет доступ для лиц с высоким риском, включая медицинских работников, стоит отметить, что любые широкие программы вакцинации, скорее всего, не начнутся до следующего год, и, вероятно, позже в 2021 г..