Реакция на вейпинг в Соединенных Штатах не помешала китайскому претенденту войти на крупнейший в мире рынок вейпинга.
Relx, одна из крупнейших китайских компаний, выпускающих электронные сигареты, стремится подать заявку на предварительную продажу табачных изделий в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США до конца 2021 г.. После завершения процесса проверки, который займет не более 180 дней, FDA предпримет «действие», которое может быть разрешением на продажу, запросом дополнительной информации или отказом.
Вейпинг-стартап запросил предварительную встречу с FDA и, как ожидается, встретится с регулирующим органом в октябре, сказал Дональд Графф, руководитель отдела научных исследований в Северной Америке двухлетнего стартапа, появившийся в видео во время прессы. мероприятие на этой неделе в Шэньчжэне.
Графф ненадолго проработал в Juuls Labs в качестве главного научного сотрудника после 13-летней работы в клинической исследовательской компании Celerion, где он курировал исследования табака. Сейчас он возглавляет PMTA для Relx. Другой ученый из Juuls, Xing Chengyue, которая помогла изобрести соли никотина, необходимые для электронных сигарет, также присоединилась к индустрии вейпинга в КНР и основала свой собственный стартап Myst.
PMTA – это обширный, кропотливый и дорогостоящий бюрократический процесс для вейпинговых продуктов с целью установить, что они «подходят для защиты общественного здоровья» до того, как поступить на рынок в США. Компания Relx, штаб-квартира которой находится в мировом центре производства электронных сигарет в Шэньчжэне, создала команда для работы над процессом подачи заявки, включая наем сторонних консалтинговых услуг и клинических партнеров для получения данных из тестов, необходимых для подачи.
Все компании, выпускающие электронные сигареты, в настоящее время присутствующие на рынке США, должны представить свои PMTA до 10 сентября этого года. На сегодняшний день ни один продукт не получил разрешения FDA на продажу.
Высокая стоимость PMTA удерживает многих мелких игроков от въезда в США, но у Relx есть финансовые возможности, чтобы нести расходы – по ее оценкам, весь процесс будет стоить более 20 миллионов $. Проведенное Nielson исследование, проведенное Relx, показало, что по состоянию на апрель компания занимала почти 70% рынка электронных сигарет в КНР.
Поскольку риски, связанные с электронными сигаретами, продолжают привлекать внимание регулирующих органов по всему миру, Relx увеличила свои инвестиции в исследования, чтобы изучить влияние вейпинга на здоровье населения. На мероприятии на этой неделе ее CEO Кейт Ван, редкая женщина-основательница крупной технологической компании в КНР, а в прошлом генеральный менеджер Uber China, неоднократно подчеркивала, что наука является ключевым направлением своего стартапа.
Недавно была открыта лаборатория биологических наук компании в Шэньчжэне, которая измеряет эффекты паров Relx с помощью тестов in vivo и in vitro, а также проводит доклинические оценки безопасности.
Несмотря на постоянные попытки доказать пользу перехода от курения к вейпингу, Relx вместе со своими конкурентами сталкивается с нормативной неопределенностью на различных рынках. В прошлом году администрация Трампа запретила ароматизированные вейп-продукты (Relx планирует представить неароматизированные продукты на рассмотрение FDA), а в Индии запретили электронные сигареты, сославшись на неблагоприятное воздействие на здоровье молодежи.
На вопрос, как стартап планирует справиться с изменением политики, руководитель Relx сказал на мероприятии, что «компания поддерживает хорошие отношения с регулирующими органами из разных стран».
«Вы не можете делать выводы о том, что все еще находится в процессе», – сказал руководитель, имея в виду раннюю стадию индустрии вейпинга.