Россия отвергла утверждения, что опубликованное ею исследование вакцины Covid-19 включало «крайне маловероятные» и «статистически маловероятные» результаты.
В среду группа ученых и врачей опубликовала открытое письмо в российский исследовательский центр «Гамалея», который возглавляет разработку вакцины Sputnik V, и в известный британский медицинский журнал The Lancet, в котором излагается ряд опасений по поводу очевидного «дублирования» результатов, касающихся производства антител в пациенты, которым вводили вакцину в исследованиях фазы 1/2.
Почти 30 специалистов в области здравоохранения и науки подписали письмо во второй половине дня четверга, в котором содержится призыв к России и The Lancet опубликовать полные необработанные результаты исследований, чтобы они могли более тщательно изучить данные.
Заместитель директора по исследованиям государственного института «Гамалея» Денис Логунов, ведущий автор исследования, выступил против предположений, что данные могут быть фальсифицированы. В четверг он подтвердил, что у него Отправлено исходные данные, а также «полный клинический протокол» для редакции The Lancet.
Один американский ученый, который рецензировал оригинальное исследование, сказал The Moscow Times, что он не разделяет опасения, высказанные в Открой письмо.
«В итоге я не видел причин сомневаться в законности этих результатов по сравнению с другими, которые я прочитал и рассмотрел. Но, конечно, никогда нельзя узнать », – сказал Наор Бар-Зеев, доцент и заместитель директора Международного центра доступа к вакцинам в Университете Джонса Хопкинса.
«Напоминая, что цифры небольшие, а событий немного, неудивительно, что проценты повторяются или дискретные распределения выглядят одинаково», – сказал Бар-Зеев, ссылаясь на утверждение о том, что, казалось бы, повторяющиеся уровни антител наблюдались у разных групп пациентов, получавших разные состав вакцины – событие, которое критики исследования сочли «крайне маловероятным».
«Я рассмотрел претензии в открытом письме и не нахожу причин для беспокойства. … Я не увидел ничего плохого в опубликованных результатах. После того как я подробно рассмотрел все претензии, я все еще доволен правдивостью данных ».
Lancet не подтвердил, получил ли он полный клинический протокол и оригинальные данные из РФ. Вчера журнал призвал авторов исследования обсудить проблемы, поднятые в открытом письме, и ответить на них.
Энрико Буччи, профессор биологии в Университете Темпл в США, который выразил озабоченность в итальянском журнале Cattivi Scienziati – чей девиз – «борьба с плохим и лженаукой» – сказал The Moscow Times в четверг, что не получил ответа из РФ ни напрямую, ни через Ланцет.
«Мы все еще ждем полных данных. Все об этом говорят, но никто этого не предоставляет », – сказал он.
Россия стала первой страной в мире, которая одобрила вакцину против Covid-19 в середине августа, что вызвало критику со стороны международного медицинского сообщества, поскольку вакцина Sputnik V еще не прошла крупномасштабные медицинские испытания.
Бар-Зеев сказал, что, хотя его не беспокоят результаты этих ранних испытаний, их должно было быть недостаточно, чтобы дать вакцине зеленый свет.
«Регулирующее лицензирование не должно было происходить в РФ только на основании этих результатов, но это не имеет ничего общего с их действительностью. Их достаточно для перехода к этапу 3 испытаний ».
«У меня возникло ощущение, что под огромным давлением они пытаются заниматься строгой и тщательной наукой», – сказал Бар-Зеев о центре Гамалея.
Он и Том Инглсби, директор Центра безопасности здоровья Джона Хопкинса, сказали, что исследование было «обнадеживающим, но небольшим» по их мнению. оригинальный комментарий опубликовано в The Lancet на прошлой неделе вместе с результатами российского исследования. Они подчеркнули тот факт, что вакцина тестировалась на военнослужащих, которые, как правило, находятся в лучшем физическом состоянии, отсутствие тестирования на пожилых пациентах, «половой дисбаланс», поскольку тестирование проходило все больше мужчин, и что только два небелых европейца прошли тестирование. среди 76 пациентов исследования.
«Очевидно, что еще многое предстоит узнать из рандомизированного исследования фазы 3», – говорят они. написал.