Запуск диагностики Curative получил разрешение на экстренное использование от Управления по контролю за продуктами и лекарствами для своего нового теста для определения инфекции COVID-19.
Компания сообщает, что ее тесты уже использовались в Лос-Анджелесе с конца марта и прошли тестирование более 53 000 жителей города.
По словам пресс-секретаря, в тестах Curative используется образец пероральной жидкости, отобранный у субъекта от кашля с выделением мокроты, которая выделяет вирус глубоко в легкие.
Вот как в письме, подписанном цифровым подписанием главного научного сотрудника FDA Дениз Хинтон, описывается тест на рукинг:
Чтобы использовать ваш продукт, нуклеиновую кислоту SARS-CoV-2 сначала экстрагируют, выделяют и очищают от мазок из ротоглотки (горло), мазок из носоглотки, мазок из носа и образцы ротовой жидкости. Затем очищенную нуклеиновую кислоту подвергают обратной транскрипции в кДНК с последующей амплификацией ПЦР и обнаружение с использованием авторизованного ПЦР в реальном времени (RT). Лечебно-Корва САРС-Ков-2 В Assay используются все коммерческие материалы или другие разрешенные материалы и разрешенные вспомогательные реагенты, обычно используемые в клинических лабораториях, как описано в утвержденных процедурах, представленных как часть запроса EUA.
Curative, которая впервые была охвачена DotLA, обрабатывает тесты совместно с Korva Labs, испытательным центром, связанным с UCLA.
Эти тесты надеются обойти дефицит цепочки поставок, который ограничивает количество тестов, которые США могут провести. В настоящее время в США по-прежнему ощущается нехватка тестовых наборов, поскольку цепочка поставок критически важных компонентов, используемых в тестовых наборах, была нарушена в результате глобальной эпидемии COVID-19, говорится в сообщении компании.
Curative работает над созданием альтернатив многим компонентам комплекта для сбора и извлечения образцов и тем, что он называет более масштабируемыми методами извлечения РНК, которые не основаны на использовании магнитных шариков кремнезема.
Первоначально компания была основана в январе 2020 г., чтобы сосредоточиться на новом тесте на сепсис, но она была сосредоточена на тестировании COVID-19, когда болезнь охватила весь мир.
«Наша цель – собрать ортогональную цепочку поставок для поставки наборов для тестирования на COVID-19. Это поможет нам избежать закупок материалов, которые не позволят лабораториям общественного здравоохранения и CDC наращивать производство », – говорится на веб-сайте компании. «Мы также работаем в партнерстве с другими операциями, стремясь ускорить проведение испытаний, чтобы помочь им найти необходимые реагенты».
Лечебный говорит, что его тест лучше по двум причинам. Его метод отбора проб снижает риск воздействия на работников здравоохранения и требует меньше средств индивидуальной защиты, а использование альтернативной цепочки поставок означает, что он может быстро масштабировать тесты.
Компания уже может обрабатывать около 5000 тестов в день и производит 20 000 тестовых наборов за тот же период. Результаты теста могут быть доставлены в течение 31 часа.
«Широкий доступ к тестированию имеет решающее значение для реакции нашей страны на COVID-19, и с этим разрешением мы можем продолжать масштабировать и распространять наш тест по всей стране», – сказал Фред Тернер. Главный исполнительный директор и основатель Curative Inc. «Наша работа с городами Лос-Анджелес и Лонг-Бич помогла тысячам людей получить доступ к тестированию на проходных мощностях, и мы полностью готовы расширить этот доступ, чтобы помочь тысячам по всей стране. В то же время мы продолжаем работать с FDA для проверки нашего теста на домашнюю коллекцию, что еще больше расширит доступ ».
С новым разрешением компания собирается начать работу с дополнительными дистрибьюторами по всей стране.
Лечебные тесты уже используются в Лос-Анджелесе, Лонг-Бич и в тестах, организованных округом Лос-Анджелес и отделом пожарной охраны и шерифа округа Лос-Анджелес. По словам представителей компании, тесты не продаются напрямую потребителям и должны заказываться врачом.
При поддержке венчурной фирмы DCVC, Curative уже была предметом некоторой полемики, когда ее инвестор направил письмо партнерам с ограниченной ответственностью, в котором указывалось, что они смогут получить доступ к тестам Curative по запросу.
Фирма написала:
«… Пожалуйста, сообщите нам как можно скорее, если вы испытываете симптомы COVID-19 и не можете пройти тестирование. Благодаря уникальным отношениям с одной из наших портфельных компаний, мы ускорим доставку тестового набора (простой, быстрый, безопасный мазок из слюны / щеки), который должен дать результаты в течение 1-3 дней по почте ».
В последующем сообщении в блоге партнеры DCVC рассказали о своей работе.
В связи с изменениями в правилах, разрешающих телемедицину в разных штатах, мы хотели убедиться, что все DCVC знают о превосходной заботе Carbon и полном наборе тестов. И да, это включает людей, которые работают в наших Партнеров с ограниченной ответственностью, которые принимают трудные решения для себя и своих семей в трудные времена, как и все мы.
Благодаря тому, что Carbon движется в том же темпе, что и они, благодаря своей быстрой и дружественной электронной адаптации, а возможности тестирования Curative, вероятно, увеличивают до 10 000+ тестов в день в течение следующих десяти дней, объединенная огневая мощь здравоохранения действительно может «ускорить» уход за всеми ,
Был ли наш язык немного хвастливым? Да, нет оправданий. И мы сожалеем, если люди ошиблись. Никто не «прыгает в линию». Мы всегда будем стремиться указать нашим друзьям и сообществу, где они могут получить быстрый доступ к качественному уходу, а также доступ к другим передовым технологиям в нашем портфолио.
Точное тестирование остается наиболее важной особенностью любых усилий по сдерживанию вспышки COVID-19, и ряд начинающих компаний работают над новой диагностикой.
Как сказал Business Insider эпидемиолог Гарвардского университета Уильям Хэнэдж: «Выяснение того, что действительно происходит в сообществе, является ключевой частью борьбы с этой эпидемией».