Pluvicto: мужчины с распространенным раком простаты обходятся без продлевающих жизнь лекарств из-за дефицита



Си-Эн-Эн

Врачи в Соединенных Штатах, которые лечат людей с запущенным раком простаты, не могут найти о, которое могло бы помочь им жить дольше.

Pluvicto, препарат для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы, также известный как mCRPC, находится в таком дефиците, что его производитель, Novartis, заявил, что не может разрешить дальнейшие поставки для новых пациентов, пока не сможет производить больше препарата. Компания заявила, что работает над производством достаточного количества доз для лечения существующих пациентов.



«Мы понимаем, что эта ситуация беспокоит пациентов, независимо от того, находятся ли они в настоящее время в процессе лечения и перенесены на другой график или ждут своей первой дозы Pluvicto», — говорится в заявлении Novartis для CNN. «Любое прерывание процесса, от незапланированных производственных событий до доз, не доставленных вовремя, может привести к изменению графика доз пациентов и может иметь каскадный эффект для пациентов, запланированных для лечения в будущем».

Швейцарская компания заявила, что связалась с лечебными центрами и поставщиками медицинских услуг в США и «активно взаимодействует с ними, чтобы управлять изменением графика доз пациентов».

Проблема в том, что производственное предприятие Novartis в Ивреа, Италия, не может удовлетворить спрос на препарат. В мае ему пришлось приостановить производство на предприятии из-за того, что, по его словам, было «чрезмерной осторожностью», связанной с потенциальными проблемами качества. Он также приостановил производство на заводе в Нью-Джерси, который производит препарат для канадского рынка.

Novartis возобновила производство на обоих заводах в июне.

Компания надеется получить разрешение завода в Нью-Джерси на производство препарата для рынка США, но неясно, когда это может произойти. В начале марта Novartis заявила, что завершила подачу заявки на одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Врачи говорят, что у человека с поздней стадией рака, который распространился на другие части тела, не так много времени, чтобы ждать, пока компания сделает больше, и у них нет других вариантов лечения. Таким образом, даже если Novartis быстро получит разрешение на строительство завода в Нью-Джерси, помощь придет слишком поздно для многих людей, по словам доктора Дэниела Спратта, заведующего отделением радиационной онкологии онкологического центра Сейдмана при университетских больницах в Кливленде.

Novartis заявила, что уделяет первоочередное внимание людям, которые в настоящее время лечатся Pluvicto, который вводится в течение шести циклов. Но Спратт сказал, что запасы в последнее время были слишком низкими даже для некоторых из этих пациентов.

«Многие пациенты пропускают месяцы терапии», — сказал он. «Настоящая трагедия — это частично проходящие лечение пациенты, у которых был отличный ответ, и мы не можем своевременно провести остальную часть терапии».

По данным Американского онкологического общества, наряду с раком кожи рак предстательной железы является наиболее распространенным видом рака у американских мужчин. Большинство мужчин не умирают от рака предстательной железы, но ожидается, что в этом году от него умрут около 34 700 человек. Это вторая ведущая причина смерти от рака среди американских мужчин после рака легких.

Pluvicto — это таргетная радиолигандная терапия, то есть она использует радиоактивные атомы для доставки излучения к клеткам-мишеням, борясь с раком и ограничивая повреждение окружающих тканей.

Лекарства от этой запущенной стадии рака не существует, но Pluvicto может помочь людям жить дольше. По словам Спратта, когда препарат получил одобрение FDA в марте 2022 года, его потенциал вызвал большой ажиотаж. Его пациенты, которые слышали об испытаниях, годами спрашивают об этом.

Одно исследование, проведенное Novartis, показало, что люди, получавшие препарат, жили в среднем около 15 месяцев после постановки диагноза, что на четыре месяца дольше, чем средний показатель для людей, не получавших лечения. Для горстки людей восстановление еще более драматично.

«Есть некоторые пациенты, которые действительно имеют такого рода чудесные реакции, поэтому иногда это вызывает у нас один из тех моментов «вау», — сказал доктор Уильям Даут, главный научный сотрудник Американского онкологического общества.

Даут сказал, что врачам также нравится Pluvicto, потому что, по сравнению с другими методами лечения рака, его легко применять и он имеет относительно мало побочных эффектов, кроме сухости во рту.

Еще одним побочным эффектом нехватки является замедление прогресса исследований. Есть некоторые признаки того, что препарат может помочь людям до того, как их рак достигнет такой поздней стадии.

«Мы стремимся иметь больше возможностей для изучения этого заболевания среди более широких групп населения», — сказал Дахут.

Спратт сказал, что он тесно сотрудничает с врачами-онкологами в своей системе здравоохранения, чтобы попытаться найти альтернативные варианты лечения, и он стремился вовлечь людей в клинические испытания, чтобы они могли получить доступ к терапии.

«Но на самом деле вариантов очень мало, — сказал он.

Novartis заявила, что, если FDA одобрит ее завод в Милберне, штат Нью-Джерси, она сможет поставлять больше Pluvicto уже этим летом.

Агентство сообщило CNN, что «не может обсуждать детали любых возможных коммуникаций или действий с компаниями из-за коммерческой конфиденциальной информации».

«Чтобы было ясно, FDA не производит, не производит, не разливает и не отправляет лекарства и не может принуждать компании делать это или производить больше лекарств. Однако в целом FDA работает с фирмами, производящими дефицитные лекарства, чтобы помочь им нарастить производство, если они захотят это сделать. Часто им требуется одобрение новых производственных линий или новых источников сырья, чтобы помочь увеличить поставки. FDA может и действительно ускоряет их рассмотрение, чтобы помочь решить проблему нехватки необходимых с медицинской точки зрения лекарств».

Novartis также строит завод в Индианаполисе, где будет производиться препарат, но он не будет запущен до конца года, сообщила компания.

Тем временем врачам часто приходится говорить своим пациентам, что они, вероятно, не смогут помочь им получить этот продлевающий жизнь препарат в течение некоторого времени.

«Некоторые люди и их врачи почувствуют, что у них отняли часть надежды», — сказал Спратсиад. «Здесь врагом является рак, а не компания, но очень жаль иметь такое волнение, что ваш врач сможет прописать его вам и просто не сможет дать его им».