Советники FDA голосуют в поддержку одобрения Paxlovid для лечения Covid-19 у взрослых с высоким риском



Си-Эн-Эн

Советники Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США проголосовали 16-1 в четверг в поддержку полного одобрения Paxlovid, заявив, что преимущества перевешивают любые и препарата для я легкой и средней степени тяжести у взрослых с высоким риском тяжелого течения. болезни, включая госпитализацию и смерть.

Прежде чем противовирусное лекарство будет полностью одобрено, FDA, которое обычно следует рекомендациям независимого консультативного комитета, должно провести собственную проверку. Ожидается, что это завершится в мае.



Более 8 миллионов человек в США получили Паксловид, комбинацию препаратов. нирматрелвир и ритонавир, поскольку они стали доступны по разрешению на экстренное использование в декабре 2021 года.

«Я бы сказал, что помимо кислорода, Паксловид, вероятно, был единственным наиболее важным средством в этой эпидемии, и он продолжает оставаться таковым», — сказал доктор Ричард Мерфи, руководитель отдела инфекционных заболеваний Медицинского центра Уайт-Ривер-Джанкшен по делам ветеранов и член из Консультативного комитета по противомикробным препаратам FDA, которые проголосовали за одобрение на заседании.

«У нас по-прежнему есть много групп, которым может помочь использование Паксловида, в том числе непривитые люди, лица с недостаточной вакцинацией, пожилые люди, люди с ослабленным иммунитетом и другие варианты лечения, которые у нас есть, имеют значительные недостатки», — сказал он.

Данные клинических испытаний фазы 2 и 3 подтверждают эффективность Paxlovid независимо от статуса вакцинации против Covid или предшествующей инфекции, говорится в документах FDA, опубликованных перед встречей в четверг. Агентство также заявило, что разумно сделать вывод, несмотря на ограниченные данные, что Паксловид «вероятно сохранит клиническую эффективность» у взрослых из группы высокого риска с инфекцией Covid, вызванной вариантом коронавируса Omicron, как и в случае с более ранними вариантами.

«Я думал, что данные об эффективности были четкими и убедительными», — сказал д-р Шанкар Сваминатан, руководитель отдела инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Юты, который в четверг проголосовал за одобрение. «Я думаю, что тот факт, что препарат сохранил активность против различных эволюционных штаммов вируса, также обнадеживает и дает надежду, что так будет и впредь».

FDA также пришло к выводу, что Paxlovid не связан с отскоком Covid-19, когда люди дают положительный результат или видят, что их симптомы возвращаются после того, как они заканчивают пятидневный курс препарата.

Агентство заявило, что рассмотрело данные о случаях рецидива, о которых сообщали некоторые пользователи с тех пор, как Паксловид был разрешен в 2021 году. В прошлом году и президент Байден, и его бывший главный медицинский советник доктор Энтони Фаучи сообщили о симптомах рецидива после приема Паксловида.

Однако, основываясь на данных клинических испытаний, FDA «не выявило четкой связи между лечением Паксловидом и рецидивом Covid-19».

Показатели рецидива Covid варьировались от 10% до 16%, без разницы между людьми, принимавшими Paxlovid, и теми, кто получал плацебо. Это также не зависело от риска тяжелого заболевания у человека при использовании варианта Омикрон по сравнению с вариантом Дельта, согласно данным клинических испытаний, рассмотренным FDA.

В целом, по словам агентства, результаты показывают, что рецидив Covid-19 может происходить в подмножестве инфекций как часть естественного прогрессирования и разрешения болезни.

По данным FDA, в данных клинических испытаний не было выявлено серьезных проблем с безопасностью. Тем не менее, агентство отметило 137 лекарств с лекарственными взаимодействиями Паксловида (DDI), которые могут привести к серьезным побочным реакциям.

Паксловид может препятствовать метаболизму некоторых лекарств в организме, что приводит к более высоким концентрациям лекарств, что может привести к серьезным или опасным для жизни реакциям, согласно фактическому бюллетеню FDA по разрешению на экстренное использование. Лекарства, которые не следует принимать вместе с Паксловидом, включают некоторые лекарства для лечения таких состояний, как высокий уровень холестерина, подагра, мигрень, нерегулярное сердцебиение и доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

По данным агентства, более 50% пациентов, имеющих право на Паксловид, могут принимать лекарства с DDI на момент постановки диагноза Covid.

«Я хотел бы только подчеркнуть, что мы подчеркиваем важность снижения риска для лиц, назначающих препараты, врачей первичной медико-санитарной помощи и других лиц, назначающих препараты, с точки зрения взаимодействия лекарств», — сказал член комитета FDA доктор Дэвид Харди, адъюнкт-профессор клинической медицины в Школе Кека. Медицинского факультета Университета Южной Калифорнии, который проголосовал за одобрение. «Именно здесь, я думаю, у нас могут возникнуть проблемы — или я могу сказать, где у них могут возникнуть проблемы — прописывание этого лекарства без хорошего знания того, как ритонавир действует на другие лекарства».

Комитет заявил, что преимущества Paxlovid могут не перевешивать риск побочных реакций на лекарства у всех пациентов. Для лиц с высоким риском тяжелого течения Covid-19 DDI можно контролировать, удерживая препарат, корректируя дозу или усиливая мониторинг.

Клинические испытания безопасности и эффективности Паксловида у детей, беременных и людей с ослабленной иммунной системой продолжаются.