Си-Эн-Эн
—
Производитель препарата Makena, который был одобрен более десяти лет назад для снижения риска преждевременных родов, заявил во вторник, что собирается отозвать лекарство с рынка после того, как комиссия по контролю за продуктами питания и администрацией США заявила, что оно неэффективно.
«Несмотря на то, что мы поддерживаем благоприятный профиль риска и пользы Makena, включая его эффективность у женщин с самым высоким риском преждевременных родов, мы стремимся добровольно отозвать продукт и работать с FDA, чтобы добиться упорядоченного прекращения», — директор по инновациям Covis. Доктор Рагхав Чари сказал в пресс-релизе.
В октябре Консультативный комитет по акушерским, репродуктивным и урологическим препаратам FDA проголосовал за то, чтобы Makena не оставалась на рынке после того, как крупное исследование не показало ее эффективности. Он также проголосовал за то, чтобы послепродажное исследование не показало никакой пользы для детей и что доказательства не показали, что Makena снижает риск преждевременных родов у женщин, у которых они были раньше.
Ковис говорит, что вскоре после слушания в комитете был изложен план отмены, который включал период свертывания, позволяющий пациентам закончить 21-недельный курс лечения. Однако Центр оценки и исследований лекарств FDA отклонил этот план.
«Covis по-прежнему готова сотрудничать с Агентством для упорядоченного закрытия и вывода Makena и ее дженериков с рынка», — говорится в письме компании в понедельник комиссару FDA доктору Роберту Калиффу и главному научному сотруднику доктору Намандже Бумпусу. . «Если будет издан окончательный приказ об отзыве одобрения Makena, мы с уважением просим установить дату вступления приказа в силу, чтобы обеспечить упорядоченное сворачивание, которое наилучшим образом отвечало бы интересам пациентов».