Си-Эн-Эн
—
Pfizer заявляет, что у нее достаточно многообещающих данных о ее респираторно-синцитиальном вирусе, или RSV, вакцине, предназначенной для защиты новорожденных, поэтому она завершит регистрацию в исследовании и представит ее на утверждение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США к концу года.
RSV — это распространенный респираторный вирус, который обычно вызывает легкие симптомы простуды, но может вызывать серьезные заболевания, особенно у пожилых людей и младенцев. Вакцина-кандидат от Pfizer вводится беременным женщинам, которые затем вырабатывают антитела, проникающие через плаценту и защищающие ребенка после рождения.
« [study data monitoring committee] рекомендуется, основываясь на данных, которые у нас есть, что мы должны идти вперед и заявить, что это предлагает потенциал для безопасной и эффективной вакцины, которая может действительно значительно помочь предотвратить RSV в течение зимнего сезона», — д-р Уильям Грубер, старший руководитель Pfizer. вице-президент по клиническим исследованиям и разработкам вакцин, сказал CNN.
В ходе испытаний вакцину вводили беременным, и оказалось, что она примерно на 80% эффективна в предотвращении тяжелого течения РСВ у их младенцев в первые три месяца жизни. Это также вдвое снизило риск того, что ребенку придется обратиться к врачу по поводу инфекции RSV.
В случае одобрения прививка Pfizer станет первой вакциной против РСВ и первым новым продуктом, связанным с этой инфекцией, за более чем два десятилетия.
В марте Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) присвоило вакцине Pfizer RSV статус прорывной терапии, что ускорило ее рассмотрение.
«Это дает нам очень хорошие возможности, чтобы иметь что-то задолго до следующей зимы», — сказал Грубер, отметив, что и Pfizer, и FDA осведомлены о продолжающемся тяжелом сезоне RSV в США.
«От них зависит, смогут ли они придумать какой-либо другой путь, который позволил бы этому произойти раньше», — сказал он.
Вакцина Pfizer содержит F-белок вируса, сайт, который он использует для прикрепления к клеткам человека. Белок замораживается в той форме, в которую он сворачивается, прежде чем слиться с клеткой, поэтому иммунная система может вырабатывать против него антитела. Вакцина Pfizer против RSV является двухвалентной и содержит F-белки из подгрупп A и B вируса RSV, которые являются двумя наиболее часто циркулирующими штаммами.
В исследовании с участием 7400 беременных и младенцев вакцина оказалась на 82% эффективнее в предотвращении тяжелых инфекций нижних дыхательных путей у госпитализированных детей в течение первых трех месяцев жизни. Он был примерно на 70% эффективен для предотвращения тяжелого РСВ у госпитализированных младенцев в течение шести месяцев.
Считалось, что дети имеют тяжелую форму RSV, если они дышали очень быстро, более 70 вдохов в минуту у 2-месячного ребенка; если уровень кислорода в их крови упал ниже 93%; если им требовался кислород с высокой скоростью потока или если они были госпитализированы в отделение интенсивной терапии; или если они потеряли сознание.
Вакцина снизила потребность младенцев в обращении к врачу из-за РСВ в среднем более чем на 50% по сравнению с плацебо. Однако этот результат не попадает в статистический диапазон, указанный FDA до начала испытаний, поэтому компания признает, что вакцина не достигла этой конкретной цели.
Однако Грубер отмечает, что 50-процентное сокращение числа посещений врача из-за РСВ, по-прежнему, вероятно, будет заметным и важным преимуществом в реальном мире.
«Этого явно достаточно и, откровенно говоря, отличной новости для подачи заявки на наше одобрение», — сказал он.
Pfizer также недавно объявила о положительных результатах продолжающихся испытаний той же вакцины на пожилых людях.
Заявка производителя лекарств в FDA сделает его первым в переполненном поле компаний, разрабатывающих вакцины против РСВ. GSK тестировала материнскую вакцину, но приостановила свои исследования, узнав о проблеме безопасности.
GSK заявила в понедельник, что испытание по-прежнему остановлено, хотя и не поделилась подробностями по вопросу безопасности.
«Дальнейший анализ для лучшего понимания данных о безопасности этих испытаний продолжается», — заявила пресс-секретарь Элисон Хант в заявлении для CNN. «Соответствующие регулирующие органы и следователи были проинформированы. Мы стремимся к прозрачному обмену большим количеством данных по мере их получения».
По словам Грубера, с вакциной Pfizer не было выявлено никаких проблем с безопасностью, и группа независимых рецензентов, изучающая результаты исследования в ходе испытаний, не обнаружила никаких проблем.
«Вакцина очень переносима, и никаких сигналов безопасности не было выявлено», — сказал он, хотя полные результаты испытаний не были опубликованы.
Хотя Pfizer приостановит регистрацию в испытании вакцины для матерей, Грубер говорит, что продолжит следить за включенными в нее младенцами.
«Мы знаем, что у детей с РСВ в конечном итоге ухудшается состояние легких, и во многих случаях они становятся более восприимчивыми к другим респираторным инфекциям, из-за которых их снова помещают в больницу. Поэтому мы очень заинтересованы в том, чтобы определить, имеет ли это не только специфический эффект, поскольку вакцина была предназначена для защиты от РСВ, но и может ли она иметь побочное преимущество, позволяющее этим детям жить лучше в долгосрочной перспективе», — сказал он. .