Обе являются двухвалентными вакцинами, которые сочетают в себе оригинальную вакцину компании с вакциной, нацеленной на подлинии BA.4 и BA.5 Omicron.
Обновленная вакцина Pfizer представляет собой дозу 30 мкг, разрешенную для людей в возрасте 12 лет и старше. Обновленная вакцина Moderna представляет собой дозу 50 мкг, разрешенную для людей в возрасте 18 лет и старше.
Разрешение CDC означает, что обновленные бустеры можно будет вводить в течение нескольких дней — как пожилым людям, которые, возможно, получили бустер всего несколько месяцев назад, так и более молодым людям, которые не имели права на дополнительный бустер во время последней волны случаев. .
Бустерная смена
Обновленные вакцины не заменяют прививки для основной серии, но они заменяют ревакцинацию, которую получают люди старше 12 лет.
«С сегодняшним разрешением моновалентные мРНК-вакцины против COVID-19 не разрешены в качестве бустерных доз для лиц в возрасте 12 лет и старше», — говорится в сообщении FDA.
Лица в возрасте 12 лет и старше имеют право на двухвалентную бустерную вакцину Pfizer, если они получили свою первичную серию и прошло не менее двух месяцев с момента получения последней дозы вакцины. Лица в возрасте 18 лет и старше имеют право на бустеры Moderna по тому же графику.
Людям, которые слишком молоды, чтобы получить обновленную бустерную вакцину, все же можно сделать ревакцинацию предыдущей вакциной.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что будет «быстро работать», чтобы оценить будущие заявки на авторизацию бивалентных бустеров для молодых людей. Pfizer сообщила в пресс-релизе, что планирует подать заявку на авторизацию своей обновленной бустера для детей в возрасте от 5 до 11 лет в начале октября и работает над подготовкой заявки для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.
«Мы хотим убедиться, что взрослые и подростки, на которых распространяется это разрешение, могут получить самую современную версию бустерной вакцины, и поэтому мы больше не разрешаем моновалентную — оригинальную — бустерную вакцину для введение в качестве бустерной дозы для этих групп населения», — сказал во время брифинга доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.
Согласно данным CDC, около двух третей всего населения США привиты от Covid-19 начальной серией. Но менее половины тех, у кого была первоначальная серия, и менее трети всего населения — также получили ревакцинацию.
По словам Маркса, пока нет плана по поэтапному отказу от более ранних вакцин, которые использовались в первичной серии, но это «переходный год», когда люди должны убедиться, что у них есть «хорошая база, на которой мы строим … которая поможет». защити нас от неизвестности».
«Если вы еще не получили бустерную дозу или прошло несколько месяцев с момента последней бустерной дозы, сейчас самое время подумать о ее получении», — сказал Маркс.
Чиновники защищают быструю авторизацию
В среду официальные лица FDA защитили свое разрешение на экстренное использование обновленной вакцины против Covid. Pfizer и Moderna подали заявку на авторизацию на прошлой неделе.
«Общественность может быть уверена, что FDA уделяет большое внимание тому, чтобы эти обновленные бустеры соответствовали нашим строгим стандартам безопасности, эффективности и качества производства для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях», — сказал Маркс.
Агентство разрешило эти бустеры после исследований на мышах, но до результатов клинических испытаний на людях.
Это похоже на то, как ежегодные вакцины против гриппа проверяются каждый год, но это впервые для вакцин против Covid-19. Этот подход вызвал споры среди экспертов по вакцинам. При выдаче разрешения агентство не созывало новую встречу своих независимых консультантов по вакцинам, которые часто высказывают свое мнение по поводу изменений в вакцинах; Консультативная группа поделилась своим мнением об обновлении оригинальной вакцины на встречах летом.
«Мы планировали и собирали информацию о нашем подходе к обновленным бустерам с начала этого года», — сказал на брифинге комиссар FDA доктор Роберт Калифф. «FDA имеет большой опыт оценки изменений штаммов для вакцин против гриппа и уверено в данных, подтверждающих эти последние разрешения на бустерную терапию».
В дополнение к данным о животных FDA заявило, что оно основывает свое решение на более чем годовом опыте применения сотен миллионов доз мРНК-вакцин, введенных по всему миру. Они также полагаются на клинические испытания на людях различных бивалентных вакцин, нацеленных на исходный штамм Omicron. Эта вакцина была разрешена в Великобритании, но не будет доступна в США. Более 1400 участников были включены в клинические испытания бивалентных вакцин Pfizer и Moderna против BA.1.
Маркс сказал в среду, что начались исследования на людях двухвалентных бустеров, которые сочетают в себе оригинальную вакцину компаний с вакциной, нацеленной на сублинии BA.4 и BA.5 Omicron. Данные этих исследований ожидаются еще через месяц или два.
Важная веха вакцины
«Америка — первая страна в мире, которая разрешила бивалентную вакцину, причем бивалентная вакцина нацелена на вирусы», — сказал в телефонном интервью CNN д-р Ашиш Джа, возглавляющий реагирование Белого дома на Covid-19. Среда.
«Мы пытаемся делать это каждый год для гриппа. Мы почти никогда не попадаем в цель. FDA потребовало много работы. Это было связано с наукой, с очень хорошим моделированием. от компаний, которые производят вакцины, которые будут соответствовать друг другу».
Подвариант Omicron BA.5 доминировал в передаче в Соединенных Штатах более двух месяцев. Согласно последним оценкам CDC, на прошлой неделе он стал причиной 89% — почти 9 из 10 — новых случаев заражения Covid в этой стране.
Недавнее ответвление варианта BA.4, BA.4.6, медленно росло по распространенности и заняло второе место. По всей стране он вызвал около 8% новых случаев заражения на прошлой неделе, но он увеличился на Среднем Западе — в Канзасе, Айове, Миссури и Небраске — вызвав там, по оценкам, 17% новых случаев заражения.
Дейдра Макфиллипс из CNN внесла свой вклад в этот отчет.