Moderna и Pfizer запрашивают разрешение FDA на обновленные вакцины против Covid-19; снимки могут быть доступны в следующем месяце

Этот шаг был сделан на следующий день после того, как и BioNTech подали заявку на EUA своей обновленной бустера Covid-19 для людей в возрасте 12 лет и старше.

Если FDA одобрит обновленные ы, они могут стать доступными в сентябре. Обновленные составы компаний представляют собой двухвалентные вакцины, в которых оригинальные вакцины сочетаются с вакцинами, нацеленными на сублинии Omicron BA.4 и BA.5, которые в настоящее время преобладают в Соединенных Штатах. Прививка от будет приниматься в дозе 50 мкг, а от Pfizer — в дозе 30 мкг.

Во вторник Moderna заявила, что в настоящее время идет клиническое испытание фазы 2/3 этих бустеров. Данные, представленные в FDA, получены из экспериментов на мышах, а также данных о людях, использующих другой бустер, который был обновлен для защиты от штамма BA.1 Omicron.

«Мы тесно сотрудничали с FDA, чтобы гарантировать, что американцы получат доступ к обновленному двухвалентному бустеру Moderna, который, если он будет одобрен, может обеспечить более высокую, широкую и более надежную защиту от Covid-19 по сравнению с одобренным в настоящее время бустером», — сказал он. Стефан Бансель, генеральный директор Moderna.

Затем FDA оценит данные Moderna и Pfizer и решит, разрешать ли прививки.

«FDA будет использовать все имеющиеся доказательства, чтобы разрешить осенние двухвалентные бустеры», — заявила представитель FDA Эбигейл Капобьянко в заявлении, отправленном CNN по электронной почте на прошлой неделе. «Есть данные о многих миллионах людей, которые получили компонент-прототип в качестве бустерной дозы. Что касается компонента BA.4/5, то это комбинация неклинических данных, полученных на мышах, данных о предшествующих вариантах вакцин (в том числе к бета-, дельта- , и omicron BA.1), а также наши обширные знания о безопасности и эффективности платформ мРНК будут использоваться для принятия этого решения».



Когда выстрелы могут быть доступны

Координатор Белого дома по реагированию на Covid-19 доктор Ашиш Джа сказал, что обновленные бустеры должны быть доступны для общественности в начале-середине сентября, но в конечном итоге FDA определяет, когда вакцина получит зеленый свет.

Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, заявил во вторник в интервью New York Times, что агентство не будет созывать независимую группу экспертов по вакцинам для получения рекомендации о том, следует ли разрешать обновленную Covid-19. 19 выстрелов.

Маркс сказал Times, что у FDA есть «чрезвычайно хорошие» данные, в которых он «чрезвычайно уверен», которые показывают, что прививки безопасны и будут эффективны, даже несмотря на то, что рецептуры обновленных бустеров не тестировались на людях.

Ожидается, что независимые эксперты, которые консультируют Центры по контролю и профилактике заболеваний США по его рекомендациям в отношении вакцин, обсудят обновленные вакцины против Covid-19 во время встреч на следующей неделе. Заседания Консультативного комитета CDC по практике иммунизации запланированы на четверг, 1 сентября, и пятницу, 2 сентября.

Комитет CDC обычно собирается после того, как вакцины были одобрены FDA. Прививки можно делать только после того, как CDC рекомендует их.

Производство обновленных кадров уже идет, и государства уже могут их заказывать. Правительство США закупило 105 миллионов бустерных доз бивалентной вакцины против Covid-19 у Pfizer и еще 66 миллионов обновленных прививок у Moderna.

Определенные группы населения имеют право на получение первой и второй бустерной дозы существующих вакцин против Covid-19.

Директор CDC д-р Рошель Валенски заявила на канале NBC Today во вторник, что агентство готово принять меры в отношении обновленных бустеров, если FDA разрешит их, но люди, уже имеющие право на бустерную прививку, должны сделать ее сейчас.

«Я бы сказал, что никогда не бывает плохого времени, чтобы пойти вперед и получить бустер, если вы имеете на это право», — сказал Валенски. «Если вам больше 50 лет, и вы еще не получили второй бустер, вы все равно можете сделать это сейчас».