Советники FDA проголосовали за включение компонента Omicron в бустер коронавируса в США

«Рекомендует ли комитет включение компонента Omicron SARS-CoV-2 в бустерные вакцины против COVID-19 в Соединенных Штатах?»

Девятнадцать членов проголосовали за, двое проголосовали против.


«Я проголосовал за Омикрон, потому что считаю его важным для укрепления иммунитета», — сказал доктор Уэйн Мараско, профессор медицины с кафедры иммунологии рака и ологии Института рака Дана-Фарбер Гарвардской медицинской школы. «Скажу, что сегодня я был очень впечатлен тем, что мы можем добиться большего».

«Я думаю, что это шаг в правильном направлении, но мы должны пересмотреть его по мере продвижения вперед», — добавил он.

Комитет считает, что модифицированная вакцина обеспечит более широкую защиту, соответствующую штамму а, который сейчас находится в обращении.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний, два подварианта Omicron, BA.4 и BA.5, в настоящее время преобладают в передаче Covid-19 в Соединенных Штатах.

Будущие вакцины от Covid-19 в США будут другими

Это означает, что вакцина от Covid-19, которую люди в США получат в будущем, будет другой. Комитет не определяет, как. Комитету не было предложено проголосовать за то, какую сублинию включить или должна ли бустерная вакцина быть двухвалентной или моновалентной.

Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, сказал, что будет проведено обсуждение, чтобы определить, кому нужен еще один бустер и как он будет выглядеть. Маркс отметил, что бивалентная вакцина, нацеленная на подварианты BA.4 и BA.5 Omicron, по-видимому, является предпочтением комитета.

Когда в апреле независимые консультанты FDA по вакцинам встретились, они согласились, что им необходимо разработать основу для того, как страна может идти в ногу с развивающимся вирусом с помощью соответствующей стратегии вакцинации. В мае FDA заявило, что «новая норма» может включать ежегодную прививку от Covid-19 и гриппа для людей осенью. Ожидается, что осенью и зимой заболеваемость снова возрастет.

Впереди сложная работа

Доктор Арнольд Монто, исполняющий обязанности председателя комитета независимых консультантов по вакцинам, предположил, что определить, что входит в бустерную вакцину, будет непросто.

«Я думаю, что мы сделали все возможное в сложной ситуации с несовершенными данными и невозможностью сказать, что последует за тем, что выглядит как волна Omicron 4 или 5», — сказал Монто. «Мы рассмотрели доступные варианты и разработали ряд рекомендаций и советов, которым FDA может следовать».

Движение вперед к созданию вакцины для лучшей борьбы с вирусом, который быстро меняется, — это «неизведанная территория».

«Взгляд в прошлое не очень помогает нам смотреть в будущее на предмет этого вируса, который сбил многих из нас с толку и сделал прогнозы почти неуместными», — добавил Монто.

Над чем работают компании

Текущие вакцины против Covid-19 основаны на коронавирусе, появившемся в конце 2019 года, но Pfizer и Moderna работают над обновленными версиями вакцин. Существующие вакцины не так эффективны против имеющихся в обращении вариантов.

Elmo теперь вакцинирован от Covid-19

Moderna представила подробности о своей бивалентной бустерной вакцине против Covid-19, мРНК-1273.214, которая, по словам компании, вызывает «мощные» иммунные ответы против подвариантов Omicron BA.4 и BA.5.

Бивалентная бустерная вакцина-кандидат Moderna содержит компоненты как оригинальной вакцины Moderna Covid-19, так и вакцины, нацеленной на вариант Omicron.

Pfizer/BioNTech также представили комитету данные, которые показали, что их две бустерные вакцины против Covid-19, нацеленные на Omicron, продемонстрировали значительно более высокий иммунный ответ, чем их текущая вакцина против Covid-19. Предварительные лабораторные исследования показывают, что вакцины могут нейтрализовать Omicron BA.4 и BA.5.

Другой производитель вакцин, Novavax, имеет поддержку комитета для разрешения на экстренное использование в Соединенных Штатах, но FDA еще не разрешило его вакцину. Novavax сообщил комитету, что разрабатывает обновленные версии своей вакцины против Covid-19 для конкретных вариантов, а также комбинированную вакцину против Covid-19 и гриппа.

Чем шире, тем лучше

Во вторник Всемирная организация здравоохранения сообщила независимому комитету консультантов по вакцинам, что будущая стратегия вакцинации, вероятно, должна быть основана на вакцине, которая будет обеспечивать как можно более широкую защиту, а не просто продолжать использовать вакцины, которые были сделаны против оригинала. штамм, которого больше нет в обращении.

«Я по-прежнему считаю, что усиление дыхания иммунитета имеет смысл, и я повторю, что мы не пытаемся соответствовать тому, что может циркулировать», — сказал д-р Канта Суббарао из Сотрудничающего центра Всемирной организации здравоохранения по справочным материалам и исследованиям гриппа, который работает профессор Мельбурнского университета. «Это не так уж много, чтобы соответствовать тому, что, вероятно, будет циркулировать, потому что существует так много неопределенности в отношении траектории этой эволюции».

В США начинают вакцинировать от Covid-19 детей до 5 лет

По ее словам, включение Омикрона в будущую вакцину поможет, потому что Омикрон является наиболее отличным из появившихся вариантов, вызывающих озабоченность, но отдельная вакцина, которая будет просто соответствовать Омикрону, вряд ли будет достаточно широкой, чтобы защитить от других вариантов в будущем.

«Мы пытаемся увеличить широту иммунного ответа, не теряя преимущества индексной вакцины, которая так хорошо зарекомендовала себя», — добавила она.

Каковы побочные эффекты вакцины Covid-19 у маленьких детей?  Эксперты стремятся облегчить родителям'  обеспокоенность

«У нас просто недостаточно информации ни о каком из других вариантов, но я мог бы привести веские доводы, основываясь на нашем опыте с гриппом, что использование вируса для повышения антигенности, насколько это возможно, является лучшей стратегией, чем что-то, что находится на полпути», — добавила она.

Чем дольше Омикрон является доминирующим вариантом, циркулирующим в мире, тем больше шансов, что все, что придет после него, будет исходить от Омикрона.

«По крайней мере, это реальная возможность», — заявил комитету Джерри Вейр, директор отдела вирусных продуктов отдела исследований и анализа вакцин в FDA.

Стратегия будущей вакцины против Covid-19

Забегая вперед, поскольку комитет определяет, как он должен создать процесс на будущее, если людям потребуются регулярные бустеры Covid-19, члены комитета согласились с тем, что необходимо улучшить централизованную координацию исследований и того, какие планы должны быть в будущем.

«Без такого плана мы будем играть в «Ударь крота» по мере развития этого вируса, потому что он будет продолжать развиваться», — сказал член комитета доктор Брюс Геллин, руководитель отдела глобальной стратегии общественного здравоохранения в Фонде Рокфеллера.

«Мы станем лучше в этом, но нам все еще нужно опередить это», — сказал он.

Хронология пандемии Covid-19 Быстрые факты

Вейр вместе с FDA пытался помочь комитету сохранить то, чего они достигли, в перспективе.

«Я думаю, что мы добились огромного прогресса во всем этом начинании за последние несколько месяцев, но я напомню вам, что своего рода параллельный путь селекции штаммов гриппа, который работает очень хорошо, был процессом, который оттачивался на многих, много лет, и поэтому у нас, вероятно, довольно много работы. Это другой вирус. Нам предстоит проделать большую работу в процессе отбора штаммов для вакцин против Covid».

Несколько членов комитета также были обеспокоены отсутствием данных о том, что должно входить в состав будущих вакцин для детей.

«Что касается экстраполяции имеющихся данных, я очень не решаюсь экстраполировать это от взрослых к детям», — сказала член комитета доктор Арчана Чаттерджи, декан Чикагской медицинской школы. «Я думаю, что необходимо провести педиатрические исследования, и сделать это нужно сейчас».

После голосования VRBPAC FDA примет решение по обновленной вакцине. Затем группа независимых экспертов, которые консультируют CDC, более внимательно изучит имеющиеся данные и даст рекомендацию главе CDC, которая решит, должны ли они подписать эти рекомендации.