Советники FDA проголосовали за разрешение вакцины Moderna Covid-19 для детей в возрасте от 6 до 17 лет.

Все 22 члена Консультативного комитета FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам проголосовали «за» в ответ на два вопроса о том, полезны ли преимущества вакцины при введении двух доз по 100 мкг для детей в возрасте от 12 до 17 лет и двух доз по 50 мкг. для детей в возрасте от 6 до 11 лет — перевешивают связанные с ним риски, согласно имеющимся научным данным.

«Вопрос заключается в том, поддерживают ли данные нас в голосовании за разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, и я бы сказал, что это, вероятно, правда», — заявила на встрече во вторник член комитета доктор Арчана Чаттерджи, декан Чикагской медицинской школы в Университете Розалинды Франклин.


«Я поддерживаю эти два вопроса для голосования», — сказал участник, доктор Хэнк Бернстайн, профессор педиатрии в Медицинской школе Цукера в Хофстра/Нортуэлл.

«Третья доза, вероятно, будет показана из-за развивающихся вариантов, которые будут продолжаться, поскольку так много людей по-прежнему не вакцинированы, даже в рамках первичной серии», — сказал он. «Я думаю, что добавить эту вакцину, сделав ее более доступной для семей, — это хорошо. Семьям нравится больший выбор».

FDA, которое обычно следует решениям комитета, теперь будет решать, разрешать ли вакцину для экстренного использования в этих возрастных группах. Вакцина Moderna уже разрешена для взрослых.

Тем не менее, прививки не могут быть сделаны до тех пор, пока собственные консультанты Центров по контролю и профилактике заболеваний США не проголосуют за то, рекомендовать ли их, и директор CDC доктор Рошель Валенски не подпишет рекомендацию.

Вопросы возникают вокруг третьей дозы

Члены комитета проголосовали за преимущества вакцины Moderna в качестве двухдозовой первичной серии для детей и подростков, но можно было бы продолжить обсуждение вопроса о том, могут ли и когда могут потребоваться бустерные дозы для более молодых возрастов.

«Мне удобно говорить, что я думаю, что польза явно перевешивает риски, но я говорю, что с обеспечением комфорта будет третья доза», — член д-р Пол Оффит, директор Образовательного центра вакцин в Детской больнице Пенсильвания, говорится на встрече во вторник.

Вакцина против Covid-19 от Pfizer/BioNTech уже разрешена для использования в качестве бустерной дозы у детей в возрасте от 5 лет.

Оффит сказал, что для защиты от вариантов коронавируса, таких как подварианты Omicron BA.1 и BA.2, необходимы три дозы вакцины.

«Я не согласен с термином «бустерная доза». Третья доза не является бустерной дозой для подвариантов Омикрона», — сказал Оффит. «Это первичная серия из трех доз».

По словам Чаттерджи, формулировка о будущей потребности в дополнительных дозах может быть включена в разрешение на экстренное использование вакцины.

Тем не менее, «нельзя преуменьшать важность дополнительных доз по мере развития пандемии», — добавила она.

«Наши коллеги из FDA могут принять это к сведению», — сказала она. «Они, безусловно, могут указать в разрешительном документе формулировку, предполагающую, что для этих детей могут потребоваться дополнительные дозы, которые будут получать только две дозы для начала».

Согласно справочному документу FDA, для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет Moderna в ходе клинических испытаний обнаружила, что две дозы ее вакцины обеспечивают такой же иммунный ответ, как и две дозы у взрослых.

По оценкам, вакцина Moderna на 93,3% эффективна против симптоматического Covid-19 среди подростков в возрасте от 12 до 17 лет, когда исходный коронавирус и его альфа-вариант доминировали.

По оценкам, вакцина на 76,8% эффективна против симптоматического Covid-19 для детей в возрасте от 6 до 11 лет, когда вариант Delta был доминирующим. Однако FDA также отметило, что для детей этой возрастной группы «эффективность вакцины не может быть надежно определена из-за небольшого числа случаев COVID-19, зарегистрированных во время исследования».

FDA считает, что вакцина Moderna Covid-19 безопасна и эффективна для детей младшего возраста

Было также установлено, что вакцина безопасна для всех возрастных групп, при этом побочные реакции описываются как «в основном от легкой до умеренной степени тяжести, как правило, кратковременные» и чаще возникают после второй дозы, чем после первой, согласно справочному документу FDA. .

Боль в месте инъекции была наиболее часто сообщаемой побочной реакцией. Что касается серьезных нежелательных явлений, то в документе они описываются как нечастые и не вызывают никаких опасений. О смертельных случаях не сообщалось.

Хотя не было известных случаев миокардита или перикардита, связанных с вакциной, они признаны одним из известных рисков и зарегистрированы в основном у мужчин в возрасте от 18 до 24 лет.

Далее: вакцины для детей младшего возраста

Консультанты по вакцинам должны снова встретиться в среду, чтобы рассмотреть вопрос о внесении поправок в разрешение на экстренное использование вакцины Moderna, чтобы охватить даже детей младшего возраста в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Они также обсудят внесение поправок в авторизацию вакцины Pfizer/BioNTech, чтобы включить детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет.

Безопасность вакцин против Covid-19 для детей младшего возраста станет важной частью этих дискуссий, заявил во вторник представитель FDA.

«Эти вакцины будут в основном распространяться на более молодые возрастные диапазоны, начиная с 6 месяцев», — сказал комитету доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов. «Очевидно, что безопасность этой популяции имеет первостепенное значение, и я думаю, что комитет проведет немало дискуссий по этому конкретному вопросу».

Белый дом заявил, что вакцины для самых маленьких детей могут начать на следующей неделе, если FDA и CDC разрешат их.