Эти показатели эффективности были собраны до появления варианта коронавируса Omicron. Остается неясным, как долго продлится защита или насколько хорошо вакцина защитит от Омикрона.
Вакцина Novavax под названием NVX-CoV2373 вводится в виде двух доз с интервалом в три недели для серии первичной вакцинации.
Хотя большинство побочных реакций на вакцину были легкими или умеренными и длились всего несколько дней, FDA описало редкие случаи миокардита и перикардита — воспаления сердечной мышцы и ткани, окружающей сердце — связанные с вакциной.
«Множественные случаи миокардита/перикардита были зарегистрированы во временной связи с введением NVX-CoV2373, подобно миокардиту после введения мРНК вакцин против COVID-19, и вызывают озабоченность по поводу причинно-следственной связи с NVX-CoV2373», — говорится в брифинге FDA.
В документе описаны шесть случаев, произошедших после вакцинации Novavax. Пятеро были среди мужчин в возрасте от 16 до 67 лет. Из шести случаев пятеро были госпитализированы, но с тех пор выздоровели.
Повышенный риск миокардита и перикардита был выявлен среди людей, получивших мРНК-вакцины Pfizer/BioNTech и Moderna Covid-19, которые в настоящее время используются в Соединенных Штатах.
Компания добавила: «Мы считаем, что недостаточно доказательств для установления причинно-следственной связи. Мы будем продолжать отслеживать все побочные эффекты, включая миокардит и перикардит».
Наиболее частыми побочными реакциями на вакцину были боль в месте инъекции, утомляемость, головная боль и боль в мышцах. О реакциях чаще сообщалось у более молодых участников клинических испытаний вакцины.
В своем справочном документе FDA резюмировало: «Известные преимущества среди реципиентов вакцины в возрасте 18 лет и старше по сравнению с плацебо заключаются в снижении риска развития COVID-19 от легкой до тяжелой формы, возникающего по крайней мере через 7 дней после второй вакцинации первичной серии».
На заседании во вторник члены консультативного комитета FDA по вакцинам проголосуют по вопросу: «Основываясь на совокупности имеющихся научных данных, перевешивают ли преимущества вакцины Novavax COVID-19 при введении в виде серии из 2 доз ее риски при использовании в лиц в возрасте 18 лет и старше?»
«Мы считаем, что наша вакцина предлагает дифференцированный вариант»
В конце января Novavax объявила, что подала запрос в FDA на разрешение ее вакцины против коронавируса для экстренного использования в Соединенных Штатах.
В ноябре Индонезия стала первой страной, выдавшей разрешение на экстренное использование вакцины Novavax. С тех пор он был разрешен в Европейском Союзе, Великобритании, Канаде, Южной Корее, Австралии, Индии, Филиппинах и Новой Зеландии, а также в других странах.
Несмотря на то, что большинство взрослых в Соединенных Штатах были вакцинированы против Covid-19, глава компании заявил, что рассматривает вакцину Novavax как потенциальный вариант для бустерных доз, независимо от того, какой тип вакцины был введен человеку для первоначальных доз.
Вакцина Novavax против коронавируса на основе белка основана на так называемой технологии рекомбинантных наночастиц и адъюванте Novavax, называемом Matrix-M, для стимуляции иммунного ответа и высоких уровней нейтрализующих антител.
Вакцины на основе белка, такие как Novavax, работают, заставляя иммунную систему организма распознавать небольшие измененные фрагменты вируса, на который она нацелена. В случае с Novavax это означает кусочки спайкового белка коронавируса.
Ученые Novavax идентифицировали ген спайкового белка и создали модифицированную версию этого гена. Исследователи клонировали гены в бакуловирус, заражающий насекомых. Затем они заразили клетки мотылька, в частности, клетки осенней совки, что побудило их вырабатывать спайковый белок коронавируса.
Эти вирусоподобные наночастицы были собраны для изготовления вакцины Novavax.
«Это не заразно. Мы никогда не прикасаемся к самому коронавирусу», — добавил Гленн. «Затем это дается людям, и они вызывают иммунный ответ, который очень сильно сфокусирован только на всплеске — и я бы сказал, что отличительной чертой нашей вакцины является то, что она дает очень сильный иммунный ответ с очень небольшим количеством побочных эффектов и доза очень мала, и вакцину можно хранить при нормальной температуре в холодильнике».
Novavax начинает третью фазу испытаний бустера для Omicron
«Испытание также будет направлено на определение реакции антител на бивалентную вакцину, содержащую как NVX-CoV2373, так и NVX-CoV2515, вводимую участникам, получившим серию бустерных доз мРНК-вакцины», — говорится в сообщении Novavax.
В ходе испытания будет проанализирована вакцина, специфичная для Omicron, и бивалентная вакцина у более чем 1000 участников в Австралии.
Две дозы специфической вакцины Omicron или оригинальной вакцины NVX-CoV2373 будут введены после трех доз вакцин Pfizer-BioNTech и/или Moderna, которые были получены не менее чем за три месяца до того, как участники присоединились к испытанию.
Точно так же две дозы вакцины, специфичной для Omicron, или оригинальной вакцины NVX-CoV2373 будут введены после введения двух доз любой мРНК-вакцины не менее чем за шесть месяцев до участия в испытании.
Две дозы бивалентной вакцины будут введены участникам, вакцинированным тремя дозами любой мРНК-вакцины не менее чем за три месяца до включения в исследование.
Испытания продлятся около 10 месяцев, а первые результаты ожидаются во второй половине этого года.