Уровни антител, проверенные через месяц после третьей дозы, показали, что вакцина вызывает такой же иммунный ответ, как и две дозы у детей в возрасте от 16 до 25 лет, заявили компании.
Результаты промежуточных испытаний показали, что эффективность вакцины против симптоматического Covid-19 в этой самой молодой возрастной группе составляет 80,3%. Компании выявили 10 симптоматических случаев по крайней мере через семь дней после третьей дозы. Однако показатель эффективности не будет окончательным до тех пор, пока в группе вакцины не будет обнаружен не менее 21 симптоматического случая, а затем не будет проведено сравнение с количеством симптоматических случаев в группе плацебо.
Вакцины для этой самой младшей возрастной группы меньше, чем те, которые используются в более старших группах. Люди в возрасте 12 лет и старше получают две дозы вакцины по 30 мкг, а дети от 5 до 12 лет получают две дозы вакцины по 10 мкг. Обе эти группы имеют право на бустерные дозы.
Для детей от 6 месяцев до 5 лет вакцина Pfizer/BioNTech состоит из трех доз по 3 мкг. Первые две дозы вводили с интервалом в три недели, а третью дозу вводили по крайней мере через два месяца после второй дозы.
«Эти основные данные о безопасности, иммуногенности и эффективности обнадеживают, и мы с нетерпением ждем скорейшего завершения подачи заявок в регулирующие органы по всему миру в надежде сделать эту вакцину доступной для детей младшего возраста как можно быстрее при условии получения разрешения регулирующих органов», — председатель и главный исполнительный директор Pfizer. Альберт Бурла сказал в своем заявлении в прошлом месяце.
Доктор Уильям Шаффнер, профессор отделения инфекционных заболеваний Медицинской школы Университета Вандербильта, сказал, что ученые, занимающиеся вакцинами, тщательно подбирали дозу для детей младшего возраста, чтобы получить «хороший эффект с минимальными побочными эффектами».
«Мы думаем об этом как о трехдозовой вакцине, и предварительные данные, полученные в эпоху Omicron, говорят, что на самом деле она эффективна на 80%», — сказал Шаффнер. «Мы хотим очень внимательно на это взглянуть, но пока это хорошие новости».
Дети младше 5 лет являются единственной возрастной группой, не имеющей права на вакцинацию против Covid-19 в США. Вакцина для этой группы была отложена, когда результаты серии двух доз вакцины Pfizer/BioNTech не показали ожидаемого уровня защиты. Компании заявили, что внесут изменения в испытание, чтобы добавить третью дозу.
В феврале Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США попросило компании подать запрос на получение разрешения на экстренное использование на основе данных о двух дозах, но затем отложило заседание своего консультативного совета по вакцинам, чтобы можно было рассмотреть данные о третьей дозе.
14 июня FDA созовет свой Консультативный комитет по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, чтобы обсудить запрос Moderna на вакцину Covid-19 EUA для людей в возрасте от 6 до 17 лет.
15 июня комитет обсудит запросы EUA Moderna и Pfizer на вакцины для детей младшего возраста.
Moderna представила свои данные о вакцинах для детей от 6 месяцев до 5 лет в FDA в конце апреля. Его представление основано на двух дозах по 25 мкг, принимаемых с интервалом в 28 дней.