Идея цифровых двойников — цифровых изображений людей, созданных с помощью компьютерных моделей — для медицинских исследований набирает обороты как в частном, так и в академическом секторах. Некоторые эксперты говорят, что благодаря технологии прогнозирующего моделирования цифровые двойники могут улучшить здравоохранение, оценивая риски для здоровья до того, как болезнь станет симптоматической, помогая клиницистам определить, например, когда (и нужно ли) вмешиваться.
Будущее, в котором врачи могут моделировать эффекты всех возможных методов лечения на цифровых двойниках пациентов, чтобы определить наиболее эффективный курс, по общему признанию, амбициозно. Возможно, поэтому Unlearn.AI, стартап, который сегодня объявил о привлечении 50 млн. долл. в рамках раунда финансирования серии B, начал с клинических испытаний. Цифровой двойник Unlearn воспроизводит характеристики пациентов, участвующих в испытаниях, что позволяет, по утверждению компании, проводить более мелкие и быстрые исследования, основанные на сочетании искусственного интеллекта и исторических данных.
«Мы используем данные, объединенные из большого количества ранее проведенных клинических испытаний. Наш продукт — это не модель ИИ — это клиническое испытание», — сказал генеральный директор Чарльз Фишер TechCrunch по электронной почте. «В ожидании разработки вакцины [during the pandemic] означало, что каждый журналист и наиболее информированные потребители болезненно осознали необходимость ускорить клинические испытания, проводя их безопасно… [While there] заинтересованы ли другие компании в использовании реальных данных для ускорения или повышения качества испытаний, нет прямых конкурентов с прямым регуляторным путем к использованию их технологий в [late-stage] клинические испытания».
Unlearn была основана в 2017 году Фишером, Аароном Смитом и Джоном Уолшем — физиками по образованию. Они познакомились во время совместной работы в Leap Motion, ныне несуществующем стартапе, разрабатывающем датчики движения для настольных компьютеров и гарнитур дополненной реальности.
Фишер, Смит и Уолш стремились создать сервис, который мог бы обрабатывать исторические наборы данных клинических испытаний от пациентов для создания моделей машинного обучения «для конкретных заболеваний», которые, в свою очередь, можно было бы использовать для создания цифровых двойников с соответствующими виртуальными медицинскими записями. Эти записи цифровых двойников должны быть лонгитюдными, т. е. включать данные за разные периоды времени и из разных систем, и охватывать демографическую информацию, общие результаты тестов и биомаркеры, которые выглядят идентичными реальным записям пациентов в клинических испытаниях.
“[Our] Намерение не состояло в том, чтобы ускорить клинические испытания — это было чистое исследование машинного обучения. Но [I] имел опыт работы в фармацевтической промышленности, и вскоре стало очевидно, что не было инвестиций в машинное обучение как в технологию разработки фармации», — сказал Фишер. (Фишер ранее был главным научным сотрудником Pfizer.)[Unlearn] развивались в результате взаимодействия[s] с фармацевтической промышленностью».
Сегодня Unlearn работает с фармацевтическим, биотехнологическим компаниям и академическим исследователям для создания цифровых двойников для каждого пациента в клинических испытаниях. Фишер говорит, что эффекты лечения могут быть оценены с большей точностью после корректировки результатов, полученных с помощью цифровых двойников.
Сообщается, что возможностей Unlearn было достаточно, чтобы убедить три компании провести исследования с его продуктом, хотя Фишер хотел назвать только одну: Merck KGaA, Дармштадт, Германия (отдельная фармацевтическая компания от Merck). По словам Фишера, Merck KGaA использует Unlearn для включения прогностической информации цифровых двойников в свои рандомизированные контролируемые испытания, которые, как надеется прежний, позволят создать меньшие контрольные группы и получить доказательства, «подходящие для поддержки нормативных решений в ее иммунологическом портфеле».
Если технология цифровых двойников Unlearn будет работать так же, как рекламируется, это может стать находкой для медицинской отрасли, которая уже давно вынуждена терпеть высокие затраты и логистические проблемы, связанные с клиническими испытаниями. Согласно исследованию Johns Hopkins, проведенному в 2018 году, клинические испытания, подтверждающие одобрение новых лекарств Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, имеют среднюю стоимость в 19 млн. долл.. Эти клинические испытания, которые проходят в несколько месячных этапов, могут затянуться на годы (в среднем от шести до семи) и столкнуться с непредвиденными препятствиями, такими как отсутствие квалифицированных участников и изменения в протоколе.
Но несколько исследований поднимают вопросы об ограничениях технологии цифровых двойников, таких как ее потенциальная восприимчивость к необъективным наборам данных. В одной недавней статье отмечается, что предвзятость, возникающая, например, из-за недостаточной представленности чернокожих пациентов в данных клинических испытаний, может повлиять на точность прогнозов, сделанных с использованием цифровых двойников.
Фишер оспаривает идею о том, что технология Unlearn может привести к скомпрометированному принятию решений, указывая на предварительное заключение от Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) что указывает на то, что цифровые двойники могут использоваться для первичного анализа исследований лекарственных средств фазы 1 и фазы 2. (Европейское агентство по контролю за продуктами и лекарствами примерно соответствует лекарственной части Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.)
«ТВопрос в том, может ли быть предвзятость в клиническом испытании с использованием этой технологии. Это было бы математически невозможно». — сказал Фишер. “[Moreover,] Unlearn использует только уплотненные данные и не имеет доступа к частной информации».
С новым капиталом, в результате которого общая сумма Unlearn увеличилась на сегодняшний день до 69,85 млн долларов, компания намерена удвоить свою численность персонала из 40 человек и расширить свою деятельность в новых областях заболеваний.
«У отрасли технологий клинических испытаний есть одна серьезная проблема: фармацевтические компании скептически относятся к новым технологиям, — сказал Фишер. «Большая задача — собрать доказательства, чтобы убедить их в том, что новые подходы принесут пользу, но при этом предоставить доказательства, которые можно использовать в процессе регулирования».
Insight Partners участвовали в серии B Unlearn, в которой также приняли участие Radical Ventures и существующие инвесторы 8VC, DCVC, DCVC Bio и Mubadala Capital Ventures.