Доктор Дэниел Леонард, педиатр, работающий над испытанием вакцины Pfizer/BioNTech для этих детей, сказал, что люди приезжают из нескольких штатов, чтобы принять участие.
«Мы здесь, на юге центральной части Небраски, и, хотя многие могут не подумать, что это будет эпицентр научного прогресса, приток, который у меня был с людьми из Колорадо, Миннесоты, Висконсина, Айовы — некоторые ехали восемь или девять часов в одну сторону в ночное время для участия в исследовании», — сказал он. «Они посвящены».
Эксперты говорят, что ждать вакцины, возможно, осталось недолго.
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла заявил в воскресенье, что ожидает появления вакцины для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, «возможно, в мае, если она сработает».
«И мы будем готовы к производству», — добавил Бурла в программе CBS «Face the Nation». Вакцина Pfizer от Covid-19 уже разрешена для детей от 5 лет.
Компания Johnson & Johnson, которая производит другую вакцину против Covid-19, разрешенную в Соединенных Штатах, проводит поздние испытания вакцины для детей в возрасте от 12 до 17 лет, но ничего для этой более молодой группы.
Ожидание дополнительных данных
Первоначально вакцина Pfizer и BioNTech для этой возрастной группы тестировалась всего с двумя дозами, но результаты оказались не такими, на которые надеялись ученые, и компании заявили, что будут тестировать третью дозу. Но по запросу FDA компании подали запрос на разрешение на экстренное использование двух доз вакцины и заявили, что продолжат тестировать третью дозу, поскольку две дозы проходят через процесс регулирования.
я
В середине февраля план снова изменился. Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, сказал, что агентству необходимо увидеть данные продолжающегося испытания третьей дозы вакцины у этих детей младшего возраста, чтобы двигаться вперед с разрешением на экстренное использование. Заседание Консультативного комитета FDA по вакцинам и сопутствующим биологическим продуктам 15 февраля было отложено.
В конце концов, семьям придется ждать данных о третьей дозе.
«Анализ иммуногенности действительно показал, что иммунный ответ действительно был не таким, каким он должен быть», — сказал об испытаниях вакцины доктор Уильям Таунер, который возглавляет Программу исследователей-клиницистов Медицинской группы Перманенте в Южной Калифорнии. «Я думаю, что данные довольно убедительны в том, что для детей это будет серия из трех доз».
Две дозы, похоже, не помогли, соглашается доктор Джеймс Версалович, главный патологоанатом Техасской детской больницы, где проходят педиатрические испытания Pfizer и Moderna. «Данные были не такими надежными, как мы надеялись, с точки зрения иммунного ответа», особенно у детей в возрасте от 2 до 4 лет.
Ученые, работающие над испытаниями самых маленьких детей, имеют возможность наблюдать за тем, что происходит с другими возрастными группами. По словам Версаловича, увидев прорыв инфекции в 2021 году, ученые быстро поняли, что взрослым и подросткам нужны бустерные дозы.
«Приняв эти уроки близко к сердцу, мы просто изменили курс в конце декабря и просто продолжали идти полным ходом с третьей дозой и следили за этими детьми во время испытаний», — сказал он. Дети, получившие третью дозу, должны наблюдаться в течение как минимум двух месяцев, прежде чем данные могут быть представлены в FDA.
Следователи по всей стране подтвердили, что они работают так быстро и тщательно, как только могут, чтобы собрать данные. В воскресенье Бурла заявил, что к апрелю компания должна получить данные об испытании трехдозовой вакцины для этой возрастной группы.
«Исследования должны быть проведены правильно, и если это займет немного больше времени, это нормально; давайте сделаем это правильно», — сказала доктор Шарон Нахман, детский специалист по инфекционным заболеваниям в Университете Стоуни-Брук, которая работала над испытаниями Pfizer. «Я думаю, что им нужно быть осторожными в оценке иммунного ответа. Как долго он длится? И действительно, что означала эта третья доза?»
Другой исследователь Pfizer, доктор Дженнифер Наяк, детский специалист по инфекционным заболеваниям, работающая в больнице Стронг Мемориал Медицинского центра Университета Рочестера, сказала, что имеет смысл оценивать все данные, а не некоторые из них.
«На самом деле все сводится к тому, чтобы попытаться получить как можно больше данных, быть как можно более осторожными и дать наилучшие рекомендации», — сказал Наяк.
Доктор Джонатан Хэнд, специалист по инфекционным заболеваниям, работающий над испытанием Pfizer в Новом Орлеане в Медицинском центре Окснера, сказал, что вся тщательная работа, которая проводится в ходе этих испытаний, должна успокоить родителей, как только вакцина станет доступной.
«Целостность данных и безопасность пациентов очень важны для этого процесса», — сказал он.
Хорошая новость, по словам следователей, заключается в том, что они не обнаружили никаких проблем с безопасностью.
«Совершенно ясно, что есть данные о хорошей безопасности. Не все опубликовано и не все открыто, но вакцины безопасны», — сказала д-р Джанет Инглунд, которая работает над испытанием Pfizer в Детской больнице Сиэтла.
Отслеживание вариантов
Самые большие вопросы, которые остаются, заключаются в том, насколько защищают вакцины, каков правильный график вакцинации и какова правильная доза.
Результаты, которые будут опубликованы в ближайшие недели и месяцы, должны дать ответ на этот вопрос.
«Мы всегда говорили, что цель номер один — предотвратить госпитализацию, но семьи хотели бы, чтобы они предотвращали передачу инфекции в домашнем хозяйстве, особенно если в доме есть люди, которые находятся в группе риска, например пожилые люди», — сказал Энглунд.
Одна из проблем заключается в том, что вакцины тестируются в период, который ученые называют «другим вирусным периодом». Вакцины Covid-19 были разработаны на основе первоначального варианта и протестированы во время всплеска Delta. Сейчас исследователи собирают данные о третьем выстреле, в то время как вариант Омикрон является наиболее доминирующим.
«Омикрон изменил все ставки», — сказал Таунер. «Омикрон сильно мутировал и, очевидно, распространился очень быстро».
Если это будет разрешено, есть шанс, что маленькие дети могут получить вакцину по другому графику, чем взрослые и подростки. Вместо того, чтобы ждать четыре или пять месяцев до третьей дозы, как в более старшем возрасте, они могли сделать третью прививку уже через два месяца после второй прививки.
«Дети — это не просто маленькие взрослые. Они растут и развиваются на протяжении всего детства», — сказал Версалович. Это влияет на то, как работают вакцины.
Другой исследователь Pfizer, доктор Ивонн Мальдонадо, заведующая отделением инфекционных заболеваний в отделении педиатрии Медицинского университета Стэнфорда и председатель комитета Американской академии педиатрии, сказала, что вскоре они должны узнать, что у них есть. «Я действительно думаю, что мы приближаемся к некоторым ответам», — сказала она.
Как и в случае любого испытания вакцины, доктор Клэр Бугаард, детский специалист по инфекционным заболеваниям и медицинский директор программы вакцинации против Covid-19 в Детском национальном центре в Вашингтоне, сказала, что важно помнить, что ученые все еще изучают болезнь, поскольку они ищут ее. способы борьбы с ним. С вариантами многое может измениться быстро.
«Мы хотим призвать всех просто быть гибкими, потому что именно этого требует наука», — сказал Бугаард. «Реальность такова, что в игре много переменных».
Все ученые, работавшие над этими испытаниями, заявили, что понимают желание родителей защитить своих детей. Когда FDA отложило встречу своих консультантов по вакцинам, Маркс сказал, что понимает разочарование родителей.
Тем временем он призвал родителей продолжать принимать меры предосторожности в отношении Covid-19: убедитесь, что все вокруг ребенка вакцинированы, и полагайтесь на «процедуры маскировки», хотя это стало труднее, поскольку требования о ношении масок отпадают.
По словам Маркса, как только FDA получит необходимые данные для принятия решения о вакцинах для детей младшего возраста, оно будет действовать «очень быстро».