Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США объявило в пятницу, что оно отложило заседание своего Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, которое было предназначено для рассмотрения данных по запросу Pfizer и BioNTech о разрешении серии из двух доз их детской вакцины для детей. от 6 месяцев до 4 лет.
Вместо этого агентство ждет, пока производители вакцины не представят данные о продолжающемся испытании трехдозового режима у этих детей младшего возраста, прежде чем приступить к рассмотрению разрешения на экстренное использование, что позволит FDA проанализировать все доступные данные об эффективности вакцины. каждый вариант режима.
В пятницу Pfizer и BioNTech заявили, что ожидают получить данные по трем дозам в начале апреля.
Доктор Пол Оффит, директор Образовательного центра по вакцинам в Детской больнице Филадельфии и член комитета по вакцинам FDA, сказал, что он на самом деле рад, что все так сложилось.
«Мое слово родителям, у которых есть маленькие дети, — это не «нет», это «еще нет», — добавил он.
Что должно произойти, прежде чем можно будет выстрелить?
Прежде чем вакцину от коронавируса Pfizer можно будет вводить детям младше 5 лет, FDA должно разрешить ее для экстренного использования в этой возрастной группе.
Как только заседание комитета FDA по вакцинам возобновится, оно рассмотрит данные клинических испытаний в запросе EUA от Pfizer/BioNTech и порекомендует FDA, поддерживает ли оно разрешение на вакцину, а затем FDA решит, выдавать ли экстренное разрешение.
Если FDA разрешает вакцину для детей младшего возраста, консультанты CDC по вакцинам — Консультативный комитет по практике иммунизации — встретятся, чтобы обсудить EUA, рассмотреть данные о вакцине и проголосовать за рекомендацию агентства по использованию вакцины.
«FDA использует данные, представленные производителем. ACIP может использовать все виды других данных для рассмотрения в своих обсуждениях», — сказал CNN доктор Шон О’Лири, вице-председатель комитета Американской академии педиатрии по инфекционным заболеваниям.
Затем директор CDC д-р Рошель Валенски рассматривает голосование ACIP и может рекомендовать вакцину для детей младше 5 лет, давая зеленый свет вакцинам для этой возрастной группы.
Как скоро можно вакцинировать маленьких детей?
Pfizer и BioNTech ожидают получить данные о трех дозах в начале апреля, и FDA заявило, что быстро перейдет к рассмотрению данных и рассмотрению разрешения на экстренное использование.
Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, заявил в пятницу, что он понимает, что родители хотят получить защиту для своих маленьких детей, и агентство «полностью привержено тому, чтобы действовать как можно быстрее, как только мы получим представление».
В декабре компания Pfizer объявила о решении добавить третью дозу к схеме первичной вакцинации младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Это решение было принято после того, как первоначальные испытания на детях в возрасте от 2 до 5 лет показали, что первоначальная двухдозовая схема вакцины детского размера не обеспечивала ожидаемого иммунитета у детей в возрасте от 2 до 5 лет, хотя и обеспечивала его для младенцев. до 2 лет.
Компании заявили, что данные о третьей дозе, введенной по крайней мере через восемь недель после второй дозы, ожидаются в ближайшие месяцы и будут представлены в FDA.
В Соединенных Штатах насчитывается около 18 миллионов детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет, которые потенциально имеют право на вакцинацию против Covid-19.
В оперативном отношении Соединенные Штаты будут готовы развернуть вакцину для детей в возрасте до 5 лет после того, как FDA и CDC дадут свои рекомендации, заявил на брифинге в начале этого месяца координатор Белого дома по реагированию на коронавирус Джефф Зиентс.
«Мы можем начать упаковку и отправку вакцины, как только FDA примет решение», — сказал он.
«Мы тесно сотрудничаем с педиатрами и семейными врачами, а также с детскими больницами и аптеками, чтобы вакцина была доступна в тысячах точек по всей стране».
По словам О’Лири, ожидается, что кабинеты педиатров будут одними из основных мест, где дети младше 5 лет смогут получить прививки от Covid-19.
Он добавил, что отделы здравоохранения и аптеки могут находиться в других местах.
«Дети до 5 лет становятся немного сложнее, потому что многие аптеки не привыкли давать вакцины детям до 5 лет, так что это будет зависеть от разных аптек», — сказал он. «Мы знаем, что большая часть текущей вакцинации проводится в аптеках, но все больше и больше делается в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, где педиатры и врачи семейной медицины очень привыкли давать вакцины детям младшего возраста».
О’Лири добавил, что многие педиатрические кабинеты, которые в настоящее время делают прививки от Covid-19 детям в возрасте от 5 до 11 лет, вероятно, также являются местами для вакцинации детей младшего возраста.
Вакцина будет вводиться в виде инъекции в мышцы, в виде двух доз с интервалом около трех недель.
Почему запрос EUA изначально был отложен?
Решение Pfizer продлить испытания вакцины на детях младшего возраста и протестировать трехдозовый режим задержало ее первоначальную заявку в FDA на получение разрешения на ее вакцину для детей младше 5 лет.
Никаких опасений по поводу безопасности не было.
«Ранее у нас были данные, показывающие, что вакцина для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет не защищала от инфекции так же, как вакцина для взрослых. Вот почему они отказались от нее и попросили третью дозу», — сказал бывший комиссар FDA д-р. Об этом Скотт Готтлиб заявил в эфире программы CBS Face The Nation в этом месяце.
«Но теперь, если цель вакцины состоит в том, чтобы получить базовый иммунитет у детей — чтобы предотвратить действительно плохие исходы — и вы действительно не используете вакцину в качестве инструмента для предотвращения инфекции в первую очередь, две дозы могут сделай это», — сказал Готлиб. «Я думаю, что это может быть причиной того, что федеральные чиновники здравоохранения переосмысливают это».
Чем вакцина для детей младшего возраста отличается от других?
Для детей младше 5 лет Pfizer и BioNTech уже уменьшили дозировку вакцины. Для возрастной группы от 12 лет дозировка составляет 30 мкг вакцины. Pfizer и BioNTech снизили дозировку до 10 мкг для детей от 5 до 11 лет и еще ниже — до 3 мкг на дозу — для детей младше 5 лет.
«Для детей младше 5 лет доза, на которую они попали, — на основе различных доз в более ранних испытаниях — составляла 3 микрограмма, то есть одна десятая того, что мы видели в том, что мы используем у взрослых», — О. — сказал Лири.
Ранние тесты показали, что эта доза в 3 микрограмма вызовет сильный иммунный ответ у детей и сведет к минимуму риск побочных эффектов.
Что мы знаем о готовности родителей вакцинировать детей?
«Для самых маленьких детей, которые у нас есть, мы по-прежнему должны принимать эти защитные меры, когда речь идет о дистанцировании, и в идеале, если люди приходят в дом, они должны быть вакцинированы, чтобы вы минимизировали риск», — сказал Пароди. сказал, добавив, что ношение маски также является ключевым моментом.