Во вторник производители вакцин Pfizer и BioNTech обратились к FDA с просьбой разрешить их вакцину против коронавируса детского размера для экстренного использования в Соединенных Штатах среди детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.
Компании обратились к FDA с просьбой предоставить разрешение на экстренное использование двухдозового режима вакцины. Между тем, производители вакцины планируют продолжить тестирование трехдозового режима в этой младшей возрастной группе.
«Поскольку количество госпитализаций детей в возрасте до 5 лет из-за COVID-19 резко возросло, наша общая цель с FDA — подготовиться к будущим вспышкам вариантов и предоставить родителям возможность помочь защитить своих детей от этого вируса», — председатель и главный исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла. сказал. «В конечном счете, мы считаем, что детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет потребуется три дозы вакцины для достижения высокого уровня защиты от существующих и потенциальных будущих вариантов».
То, что произойдет дальше, может определить, как скоро родители смогут вакцинировать своих малышей.
Что должно произойти, прежде чем можно будет выстрелить?
Прежде чем вакцину от коронавируса Pfizer/BioNTech можно будет вводить детям младше 5 лет, FDA должно разрешить ее использование в экстренной ситуации среди этой возрастной группы.
Как только FDA одобрит вакцину для детей младшего возраста, консультанты Центров по контролю и профилактике заболеваний США (Консультативный комитет по практике иммунизации) соберутся, чтобы обсудить EUA, рассмотреть данные о вакцине и проголосовать за рекомендацию CDC рекомендуют использовать вакцину.
«FDA использует данные, представленные производителем. ACIP может использовать все виды других данных для рассмотрения в своих обсуждениях», — сказал CNN во вторник доктор Шон О'Лири, вице-председатель комитета Американской академии педиатрии по инфекционным заболеваниям. .
Затем директор CDC д-р Рошель Валенски рассматривает голосование ACIP и может рекомендовать вакцину для детей младше 5 лет, давая зеленый свет вакцинам для этой возрастной группы.
Как скоро можно вакцинировать маленьких детей?
По словам человека, знакомого с планом, федеральные регулирующие органы призвали Pfizer получить разрешение на двухдозовый режим вакцинации, что позволит получить EUA к концу февраля. Ожидание данных по трем дозам может продлить ожидание до марта.
Это означает, что маленькие дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет могут быть вакцинированы уже где-то в конце февраля или начале марта.
В декабре компания Pfizer объявила о решении добавить третью дозу к схеме первичной вакцинации младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Это решение было принято после того, как первоначальные испытания на детях в возрасте от 2 до 5 лет показали, что первоначальная двухдозовая схема вакцины детского размера не обеспечивала ожидаемого иммунитета у детей в возрасте от 2 до 5 лет, хотя и обеспечивала его для младенцев. до 2 лет.
Компании заявили во вторник, что данные о третьей дозе, введенной по крайней мере через восемь недель после второй дозы, ожидаются в ближайшие месяцы и также будут представлены в FDA.
Где мой маленький ребенок может пройти вакцинацию?
По словам О'Лири, ожидается, что кабинеты педиатров будут одними из основных мест, где дети младше 5 лет смогут получить прививки от Covid-19.
Он добавил, что отделы здравоохранения и аптеки могут быть и в других местах.
«Дети до 5 лет становятся немного сложнее, потому что многие аптеки не привыкли давать вакцины детям до 5 лет, так что это будет зависеть от разных аптек», — сказал он. «Мы знаем, что большая часть текущей вакцинации проводится в аптеках, но все больше и больше делается в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, где педиатры и врачи семейной медицины очень привыкли давать вакцины детям младшего возраста».
О'Лири добавил, что многие педиатрические кабинеты, которые в настоящее время делают прививки от Covid-19 детям в возрасте от 5 до 11 лет, вероятно, также являются пунктами вакцинации для детей младшего возраста.
Вакцина будет вводиться в виде инъекции в мышцы, в виде двух доз с интервалом около трех недель.
Почему запрос EUA был задержан?
Решение Pfizer продлить испытания вакцины на детях младшего возраста и протестировать трехдозовый режим задержало ее первоначальную заявку в FDA на получение разрешения на ее вакцину для детей до 5 лет.
Никаких опасений по поводу безопасности не было.
«Ранее у нас были данные, показывающие, что вакцина для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет не защищала от инфекции так, как вакцина для взрослых. Вот почему они отказались от нее и попросили третью дозу», — сказал Готлиб Бреннану в воскресенье. .
«Но теперь, если цель вакцины состоит в том, чтобы получить базовый иммунитет у детей — чтобы предотвратить действительно плохие исходы — и вы действительно не используете вакцину в качестве инструмента для предотвращения инфекции в первую очередь, две дозы могут сделай это», — сказал Готлиб. «Я думаю, что это может быть причиной того, что федеральные чиновники здравоохранения переосмысливают это».
Чем вакцина для детей младшего возраста отличается от других?
Для детей младше 5 лет Pfizer и BioNTech уже уменьшили дозировку вакцины. Для возрастной группы от 12 лет дозировка составляет 30 мкг вакцины. Pfizer и BioNTech снизили дозировку до 10 мкг для детей от 5 до 11 лет и еще ниже до 3 мкг на дозу для детей младше 5 лет.
«Для детей младше 5 лет доза, на которую они попали, — на основе изучения различных доз в более ранних испытаниях — составляла три микрограмма, то есть одна десятая того, что мы видели в том, что мы используем у взрослых», — О' — сказал Лири.
Ранние тесты показали, что эта доза в 3 микрограмма вызовет сильный иммунный ответ у детей и сведет к минимуму риск побочных эффектов.
Что мы знаем о готовности родителей вакцинировать детей?
«Для самых маленьких детей, которые у нас есть, мы по-прежнему должны принимать эти защитные меры, когда речь идет о дистанцировании, и в идеале, если люди приходят в дом, они должны быть вакцинированы, чтобы вы сводили к минимуму риск», — сказал Пароди. сказал, добавив, что ношение маски также является ключевым моментом.