Когда можно вакцинировать детей младше 5 лет от Covid-19?

Во вторник производители вакцин Pfizer и BioNTech обратились к FDA с просьбой разрешить их вакцину против коронавируса детского размера для экстренного использования в Соединенных Штатах среди детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет.

Компании обратились к FDA с просьбой предоставить разрешение на экстренное использование двухдозового режима вакцины. Между тем, производители вакцины планируют продолжить тестирование трехдозового режима в этой младшей возрастной группе.


«Поскольку количество госпитализаций детей в возрасте до 5 лет из-за COVID-19 резко возросло, наша общая цель с FDA — подготовиться к будущим вспышкам вариантов и предоставить родителям возможность помочь защитить своих детей от этого вируса», — председатель и главный исполнительный директор Pfizer Альберт Бурла. сказал. «В конечном счете, мы считаем, что детям в возрасте от 6 месяцев до 4 лет потребуется три дозы вакцины для достижения высокого уровня защиты от существующих и потенциальных будущих вариантов».

То, что произойдет дальше, может определить, как скоро родители смогут вакцинировать своих малышей.

Что должно произойти, прежде чем можно будет выстрелить?

Прежде чем вакцину от коронавируса Pfizer/BioNTech можно будет вводить детям младше 5 лет, FDA должно разрешить ее использование в экстренной ситуации среди этой возрастной группы.

Консультативный комитет FDA по вакцинам соберется 15 февраля, чтобы обсудить заявку. FDA рассмотрит данные клинических испытаний в запросе EUA от Pfizer/BioNTech, а затем примет решение о предоставлении экстренного разрешения.

Как только FDA одобрит вакцину для детей младшего возраста, консультанты Центров по контролю и профилактике заболеваний США (Консультативный комитет по практике иммунизации) соберутся, чтобы обсудить EUA, рассмотреть данные о вакцине и проголосовать за рекомендацию CDC рекомендуют использовать вакцину.

«FDA использует данные, представленные производителем. ACIP может использовать все виды других данных для рассмотрения в своих обсуждениях», — сказал CNN во вторник доктор Шон О’Лири, вице-председатель комитета Американской академии педиатрии по инфекционным заболеваниям. .

Затем директор CDC д-р Рошель Валенски рассматривает голосование ACIP и может рекомендовать вакцину для детей младше 5 лет, давая зеленый свет вакцинам для этой возрастной группы.

«Тогда все зависит от доставки вакцины в те места, куда она будет доставляться», — сказал О’Лири, который также является профессором детских инфекционных заболеваний в Школе медицины Университета Колорадо. Медицина и работает с детской больницей Колорадо.

Как скоро можно вакцинировать маленьких детей?

По словам человека, знакомого с планом, федеральные регулирующие органы призвали Pfizer получить разрешение на двухдозовый режим вакцинации, что позволит получить EUA к концу февраля. Ожидание данных по трем дозам может продлить ожидание до марта.

Это означает, что маленькие дети в возрасте от 6 месяцев до 5 лет могут быть вакцинированы уже где-то в конце февраля или начале марта.

Детская вакцина Pfizer не дает ожидаемого иммунитета у детей младшего возраста;  компания добавляет третью дозу к испытаниям

В декабре компания Pfizer объявила о решении добавить третью дозу к схеме первичной вакцинации младенцев и детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. Это решение было принято после того, как первоначальные испытания на детях в возрасте от 2 до 5 лет показали, что первоначальная двухдозовая схема вакцины детского размера не обеспечивала ожидаемого иммунитета у детей в возрасте от 2 до 5 лет, хотя и обеспечивала его для младенцев. до 2 лет.

Компании заявили во вторник, что данные о третьей дозе, введенной по крайней мере через восемь недель после второй дозы, ожидаются в ближайшие месяцы и также будут представлены в FDA.

Где мой маленький ребенок может пройти вакцинацию?

По словам О’Лири, ожидается, что кабинеты педиатров будут одними из основных мест, где дети младше 5 лет смогут получить прививки от Covid-19.

Он добавил, что отделы здравоохранения и аптеки могут быть и в других местах.

«Дети до 5 лет становятся немного сложнее, потому что многие аптеки не привыкли давать вакцины детям до 5 лет, так что это будет зависеть от разных аптек», — сказал он. «Мы знаем, что большая часть текущей вакцинации проводится в аптеках, но все больше и больше делается в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, где педиатры и врачи семейной медицины очень привыкли давать вакцины детям младшего возраста».

О’Лири добавил, что многие педиатрические кабинеты, которые в настоящее время делают прививки от Covid-19 детям в возрасте от 5 до 11 лет, вероятно, также являются пунктами вакцинации для детей младшего возраста.

Вакцина будет вводиться в виде инъекции в мышцы, в виде двух доз с интервалом около трех недель.

Почему запрос EUA был задержан?

Решение Pfizer продлить испытания вакцины на детях младшего возраста и протестировать трехдозовый режим задержало ее первоначальную заявку в FDA на получение разрешения на ее вакцину для детей до 5 лет.

С Omicron родители детей до 5 лет испытывают еще больший стресс
Компания решила добавить третью дозу — дозу 3 мкг, которую вводят как минимум через два месяца после второй дозы — для всех детей и младенцев в возрасте от 6 месяцев до 5 лет после того, как ее независимые внешние консультанты, Совет по мониторингу данных и безопасности, просмотрели данные, которые показали, что дозы вакцины не обеспечивали защиты от инфекции, ожидаемой среди детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Никаких опасений по поводу безопасности не было.

«Ранее у нас были данные, показывающие, что вакцина для детей в возрасте от 6 месяцев до 4 лет не защищала от инфекции так, как вакцина для взрослых. Вот почему они отказались от нее и попросили третью дозу», — сказал Готлиб Бреннану в воскресенье. .

«Но теперь, если цель вакцины состоит в том, чтобы получить базовый иммунитет у детей — чтобы предотвратить действительно плохие исходы — и вы действительно не используете вакцину в качестве инструмента для предотвращения инфекции в первую очередь, две дозы могут сделай это», — сказал Готлиб. «Я думаю, что это может быть причиной того, что федеральные чиновники здравоохранения переосмысливают это».

Чем вакцина для детей младшего возраста отличается от других?

Для детей младше 5 лет Pfizer и BioNTech уже уменьшили дозировку вакцины. Для возрастной группы от 12 лет дозировка составляет 30 мкг вакцины. Pfizer и BioNTech снизили дозировку до 10 мкг для детей от 5 до 11 лет и еще ниже до 3 мкг на дозу для детей младше 5 лет.

«Для детей младше 5 лет доза, на которую они попали, — на основе изучения различных доз в более ранних испытаниях — составляла три микрограмма, то есть одна десятая того, что мы видели в том, что мы используем у взрослых», — О’ — сказал Лири.

Ранние тесты показали, что эта доза в 3 микрограмма вызовет сильный иммунный ответ у детей и сведет к минимуму риск побочных эффектов.

Что мы знаем о готовности родителей вакцинировать детей?

Как только дозы вакцины будут разрешены для детей младше 5 лет, 31% родителей детей в этом возрастном диапазоне заявляют, что они сделают прививку своему ребенку сразу же, по сравнению с 20% в июле, согласно результатам опроса, проведенным Фондом семьи Кайзер, опубликованным во вторник. .
Опрос более 1500 взрослых, проведенный в январе, показал, что еще 29% говорят, что они «подождут и посмотрят», прежде чем вакцинировать своего ребенка в возрасте до 5 лет, по сравнению с 40% в июле. Около 1 из 10 родителей, или 12%, говорят, что будут вакцинировать своего ребенка в возрасте до 5 лет «только в случае необходимости», в то время как около четверти или 26% говорят, что они «определенно не будут» вакцинировать своего маленького ребенка.
До тех пор, пока дети младшего возраста не получат право на вакцинацию, «мы должны сделать все возможное, чтобы защитить их», — сказал CNN в ноябре д-р Стивен Пароди, национальный лидер по инфекционным заболеваниям Kaiser Permanente.

«Для самых маленьких детей, которые у нас есть, мы по-прежнему должны принимать эти защитные меры, когда речь идет о дистанцировании, и в идеале, если люди приходят в дом, они должны быть вакцинированы, чтобы вы сводили к минимуму риск», — сказал Пароди. сказал, добавив, что ношение маски также является ключевым моментом.