Компания решила добавить третью дозу для всех детей и младенцев в возрасте от 6 месяцев до 5 лет после того, как ее независимые внешние консультанты изучили данные на данный момент.
Он показал, что две детские дозы вакцины Pfizer / BioNtech не вырабатывали ожидаемого иммунитета у детей в возрасте от 2 до 5 лет, хотя они делали это для детей в возрасте до 2 лет.
Поэтому компания заявила, что «исправит» испытание, добавив третью дозу.
«Исследование теперь будет включать оценку третьей дозы в 3 микрограмма, по крайней мере, через два месяца после второй дозы из двухдозовой серии, чтобы обеспечить высокий уровень защиты в этой молодой возрастной группе», – говорится в сообщении.
Pfizer снизила дозировку для детей. Для возрастной группы от 12 лет доза составляет 30 мкг вакцины. Pfizer и BioNTech снизили дозу до 10 микрограммов для детей от 5 до 11 лет и даже еще ниже – до 3 микрограммов на дозу для самых маленьких.
Ранние тесты показали, что эта небольшая доза вызовет сильный иммунный ответ у детей и минимизирует риск побочных эффектов.
Но промежуточные данные, которые независимый совет по мониторингу данных и безопасности может видеть, не сообщая подробностей компании или исследователям, показывают, что этот режим малых доз не вызывал ожидаемого иммунного ответа у детей от 2 до 5 лет.
«Никаких проблем с безопасностью выявлено не было, и доза в 3 микрограмма продемонстрировала благоприятный профиль безопасности у детей от 6 месяцев до 5 лет», – говорится в заявлении Pfizer.
«Решение оценить третью дозу в 3 микрограмма для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет отражает стремление компаний тщательно выбирать правильную дозу, чтобы максимизировать профиль риска и пользы», – добавили в нем.
«Если трехдозовое исследование окажется успешным, Pfizer и BioNTech рассчитывают предоставить данные регулирующим органам для поддержки разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA) для детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет в первой половине 2022 года».
Компания также будет испытывать третьи дозы у детей старшего возраста, у которых еще нет разрешения на бустерные дозы вакцины. Дети в возрасте от 5 до 11 и от 12 до 15 получат третьи инъекции полной дозы в ходе испытаний.
По словам доктора Энтони Фаучи, изменения, вероятно, означают задержку в выдаче разрешений на вакцины для детей младшего возраста.
“Я думаю, из-за необходимости, Эрика, это определит временные рамки, когда мы получим разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях для таких маленьких детей, что вряд ли произойдет раньше второго квартала 2022 года, и мы надеялись, что это произойдет в первый квартал », – сказала Эрика Хилл CNN, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний Фаучи.
«Но, по крайней мере, из того, что говорит Pfizer, к тому времени, когда они получат все необходимые данные и пройдут всю процедуру получения разрешения на использование в экстренных случаях, к сожалению, это произойдет не раньше второго квартала», – добавил он.
«Но вы действительно хотите получить правильную дозу и правильный режим для детей. Поэтому, хотя вам не нравится отсрочка, вы хотите сделать все правильно, и они об этом говорят».