HHS отменяет политику администрации Трампа, которая ограничивала проверку FDA некоторых тестов на Covid-19

В прошлом году администрация Трампа определила, что FDA больше не будет требовать предпродажной проверки лабораторных тестов, известных как LDT. До этого определения лаборатории должны были подавать заявки на разработку и использование собственных тестов на Covid-19. Но шаг по ограничению этого процесса означал, что разработчики тестов на Covid-19, разработанных определенными лабораториями, такими как Quest Diagnostics, LabCorp или в академических медицинских центрах, могли распространять свои тесты без необходимости сначала отправлять документацию на рассмотрение в FDA до того, как они поступили в продажу.

“Политика предписывала FDA не требовать предпродажного обзора для LDT, включая предварительное одобрение (PMA) или разрешение (510 (k)), а также разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях (EUA), даже в ситуациях, когда они неэффективны. Отменив политику, HHS помогает гарантировать, что тесты на COVID-19 работают должным образом. С сегодняшнего дня у HHS больше нет политики в отношении LDT, отличной от давнего подхода FDA в этой области », – заявил в понедельник секретарь HHS Ксавье Бесерра.
& # 39; Дерьмо & # 39;  Лабораторная ассоциация заявляет, что в США наводняют тесты для проверки наличия в прошлом коронавирусной инфекции.
Доктор Джефф Шурен, директор Центра устройств и радиологического здоровья FDA, заявил в понедельник в отдельном заявлении, что тестирование на Covid-19 остается «краеугольным камнем» реакции страны на продолжающуюся пандемию.

Агентство заявило, что его действия были направлены на расширение доступа к «точным и надежным» тестам на Covid-19.


«FDA по-прежнему привержено оказанию помощи в увеличении доступности тестов, которые окажут наибольшее влияние на текущие потребности страны в тестировании COVID-19, таких как диагностические тесты на дому и в местах оказания медицинской помощи, которые могут производиться в больших объемах, “- отчасти сказал Шурен. «Сосредоточив наш обзор на этих типах тестов и помогая обеспечить надлежащий надзор за доступными тестами, мы можем лучше реагировать на пандемию, поскольку потребности страны в тестировании продолжают развиваться».

Когда в прошлом году была объявлена ​​предыдущая политика, предписывающая Управлению по контролю за продуктами и лекарствами не вводить в действие предпродажные требования к проверке лабораторных тестов, некоторые эксперты в области здравоохранения приветствовали этот шаг, в то время как другие выразили беспокойство по поводу того, что это может означать для точности тестирования Covid-19.

0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments