В прошлом году администрация Трампа определила, что FDA больше не будет требовать предпродажной проверки лабораторных тестов, известных как LDT. До этого определения лаборатории должны были подавать заявки на разработку и использование собственных тестов на Covid-19. Но шаг по ограничению этого процесса означал, что разработчики тестов на Covid-19, разработанных определенными лабораториями, такими как Quest Diagnostics, LabCorp или в академических медицинских центрах, могли распространять свои тесты без необходимости сначала отправлять документацию на рассмотрение в FDA до того, как они поступили в продажу.
Агентство заявило, что его действия были направлены на расширение доступа к «точным и надежным» тестам на Covid-19.
«FDA по-прежнему привержено оказанию помощи в увеличении доступности тестов, которые окажут наибольшее влияние на текущие потребности страны в тестировании COVID-19, таких как диагностические тесты на дому и в местах оказания медицинской помощи, которые могут производиться в больших объемах, “- отчасти сказал Шурен. «Сосредоточив наш обзор на этих типах тестов и помогая обеспечить надлежащий надзор за доступными тестами, мы можем лучше реагировать на пандемию, поскольку потребности страны в тестировании продолжают развиваться».
Когда в прошлом году была объявлена предыдущая политика, предписывающая Управлению по контролю за продуктами и лекарствами не вводить в действие предпродажные требования к проверке лабораторных тестов, некоторые эксперты в области здравоохранения приветствовали этот шаг, в то время как другие выразили беспокойство по поводу того, что это может означать для точности тестирования Covid-19.