Члены Консультативного комитета по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам FDA согласились, что преимущества вакцинации детей младшего возраста, по-видимому, перевешивают риски, но некоторые члены, судя по результатам исследований, проведенных с участием нескольких тысяч детей, обеспокоены голосованием за вакцинацию большого количества детей младшего возраста.
«Меня обнадеживает то, что мы даем более низкую дозу», – сказал доктор Пол Оффит, руководитель Образовательного центра вакцинации Детской больницы Филадельфии.
Компания Pfizer сократила свою вакцину до одной трети дозы для взрослых для детей до 12 лет, и указанные клинические испытания показали, что эта более низкая доза хорошо защищает детей от симптоматической инфекции. Надеюсь, это вызовет меньше побочных эффектов.
«Мы думаем, что мы оптимизировали иммунный ответ и минимизировали реакции», – сказал на встрече старший вице-президент Pfizer Уильям Грубер.
Большой проблемой был теоретический риск миокардита – воспалительного заболевания сердца. Это было замечено у некоторых людей, получивших вакцины Pfizer и Moderna, и чаще встречается у молодых мужчин, хотя обычно в легкой форме. Не было проверено достаточное количество маленьких детей, чтобы показать, находятся ли они в группе риска.
«Мы определили более низкую дозу, которая, как мы ожидаем, снизит частоту редких побочных эффектов миокардита», – сказал д-р Арнольд Монто, председатель комитета, профессор эпидемиологии в Мичганском университете.
«Я просто обеспокоен тем, что если мы скажем« да », то штаты собираются обязать вводить эту вакцину детям, чтобы они ходили в школу, и я не согласен с этим», – сказал д-р Коди Мейснер, профессор педиатрии в Университете Тафтса. Школа медицины. «Я думаю, что в настоящее время это было бы ошибкой».
Но доктор Питер Маркс, возглавляющий подразделение вакцины FDA, Центр оценки и исследований биологических препаратов, сказал, что это маловероятно.
“Просто чтобы успокоить комитет, потому что мы получаем разрешение на экстренное использование, а не одобрение в целом, хотя возможно, что мандаты могут быть введены, я полагаю, в целом люди не выполнили мандаты с разрешениями на экстренное использование и там есть определенные губернаторы, которые уже заявили, что они не будут выполнять мандат, пока не будет одобрения, в отличие от разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях », – сказал Маркс после голосования.
А доктор Аманда Кон из Центров США по контролю и профилактике заболеваний напомнила комитету, что дети умерли от Covid-19. По данным CDC, более 700 детей в возрасте 18 лет и младше умерли от Covid-19. «Мы не хотим, чтобы дети умирали от Ковида», – сказала она. «И мы не хотим, чтобы дети в отделении интенсивной терапии».
FDA заявило, что в большинстве прогнозируемых сценариев преимущества вакцинации детей младшего возраста будут перевешивать любые риски, а Pfizer заявила, что клинические испытания показали, что вакцина более чем на 90% эффективна в предотвращении симптоматической инфекции у детей.
Теперь FDA рассмотрит голосование комитета и, вероятно, в ближайшие дни расширит EUA на вакцину для детей младшего возраста.
Затем на следующей неделе, 2-3 ноября, соберутся консультанты по вакцинам Центров США по контролю и профилактике заболеваний, чтобы обсудить решение и решить, рекомендовать ли детям США вакцину. Последнее слово будет за директором CDC доктором Рошель Валенски, и вакцинация может начаться на следующей неделе, если она даст добро.
Федеральное правительство США разработало план доставки небольших вакцин в педиатрические кабинеты, аптеки и другие учреждения по всей стране.
«Мониторинг безопасности этой вакцины будет продолжаться. На самом деле он был довольно интенсивным», – добавил Маркс.
Вакцина Pfizer разрешена для молодежи в возрасте от 12 до 17 лет, и анализ данных CDC, проведенный CNN, показывает, что около половины подростков этой возрастной группы в США полностью вакцинированы.