В испытании участвовало более 4700 участников в возрасте от 6 до 11 лет, и изучались две дозы вакцины Moderna по 50 микрограмм, введенные с интервалом в 28 дней. Это меньше, чем доза в 100 микрограмм для взрослых. Компания сравнила реакцию антител у детей младшего возраста с реакцией молодых людей в фазе 3 исследования компании и обнаружила «сильный иммунный ответ у этой когорты детей через месяц после второй дозы».
Данные еще не прошли рецензирование и не опубликованы.
Компания сообщила, что безопасность и переносимость вакцины в целом соответствовали результатам исследования фазы 3 вакцины у подростков и взрослых. «Большинство побочных эффектов были легкой или средней степени тяжести», – говорится в сообщении компании. «Наиболее частыми нежелательными явлениями были утомляемость, головная боль, лихорадка и боль в месте инъекции».
Moderna заявила, что представит эти данные Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, Европейскому агентству по лекарственным средствам и другим международным регулирующим органам «в ближайшее время».
Вакцина Moderna в настоящее время разрешена для людей в возрасте 18 лет и старше. В июне компания запросила разрешение на экстренное использование вакцины для людей в возрасте от 12 до 17 лет, но разрешение FDA еще не распространено на эту возрастную группу.
Компания заявила, что продолжает контролировать участников исследования и изучать более молодые возрастные группы, которые участвуют в исследовании.
Что дальше с вакциной для детей младшего возраста
Дети младшего возраста могут иметь право на вакцинацию против Covid-19 в течение пары недель. Другая компания по производству вакцин, Pfizer, уже запросила разрешение на использование своей вакцины в экстренных случаях для людей в возрасте от 5 до 11 лет.
Независимый консультативный совет FDA по вакцинам соберется во вторник, чтобы обсудить, следует ли разрешить вакцину Covid-19 Pfizer и BioNTech для детей младшего возраста. Если будет разрешено, это станет первой вакциной, доступной для детей младшего возраста.
Вакцина Pfizer уже разрешена для детей от 12 до 15 лет и одобрена для людей в возрасте от 16 лет и старше.
Если комитет FDA проголосует за него, FDA примет окончательное решение о том, санкционировать ли это.
Затем 2 и 3 ноября соберется независимый консультативный комитет Центров по контролю и профилактике заболеваний США и проголосует за его рекомендацию. Наконец, директор CDC доктор Рошель Валенски решит, принять или изменить рекомендацию комитета.