Бустерная вакцина Moderna: советники FDA по вакцинам рекомендуют разрешение на экстренное использование бустерной дозы вакцины Covid-19


Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам согласился с тем, что использование бустерной дозы будет безопасным и эффективным для некоторых людей через шесть месяцев после их первичной серии. Но некоторые явно сопротивлялись.

Moderna запросила разрешение на экстренное использование половины дозы вакцины, которая будет использоваться в качестве ревакцинации для определенных людей.

Все 19 членов комитета поддержали санкционирование бустерной дозы 50 микрограммов – половину дозы 100 микрограммов, использованных в первичной серии двухдозовой вакцины – по крайней мере через шесть месяцев после второй дозы и только для определенные группы: люди от 65 лет и старше; люди в возрасте от 18 до 64 лет, которые подвержены высокому риску тяжелого заболевания Covid-19; и люди в возрасте от 18 до 64 лет, чье воздействие коронавируса в их условиях или на работе подвергает их риску осложнений или тяжелого заболевания Covid-19.

Запрос Moderna в EUA отразил группы, которым разрешено получать бустерную дозу мРНК вакцины Pfizer. Третьи дозы вакцин Moderna и Pfizer Covid-19 уже разрешены для некоторых людей с ослабленным иммунитетом.

Члены комитета заявили, что они не совсем уверены, что данные показали, что необходима или что она повышает защиту.

«Данные не идеальны, но сейчас необычные времена, и нам приходится работать с несовершенными данными», – сказал д-р Эрик Рубин, главный редактор журнала New England Journal of Medicine и профессор Гарвардской школы общественного мнения TH Chan. Здоровье.

«Мы не можем позволить себе иметь медицинских работников, даже если они не больны, инфицированы и инфицированы, и должны оставаться дома и не ходить на работу, потому что в некоторых частях страны наблюдается нехватка медицинских работников и повсеместное выгорание», – сказал д-р. Стэнли Перлман, профессор педиатрии Калифорнийского университета в Сан-Диего.

Заседание VRBPAC продолжится в пятницу, когда участники, как ожидается, проголосуют за бустеры для вакцины Johnson & Johnson, и заслушают презентацию о комбинированных вакцинах.

Комитет независимых консультантов FDA обычно обсуждает и дает рекомендации агентству в отношении разрешений и разрешений на вакцины, а затем агентство принимает окончательное решение о том, одобрять ли вакцину.

Консультативный комитет по практике иммунизации уже планирует обсудить бустеры 21 октября.

После голосования в четверг участников попросили обсудить, рассмотрят ли они вопрос о расширении этой группы до более молодого возраста. Некоторые участники сказали, что им даже не очень нравится то, что они рекомендовали бустеры так широко, как они уже сделали.

«Я вообще не согласен с этим до 18 лет», – сказал доктор Пол Оффит, директор Образовательного центра по вакцинам и профессор педиатрии Детской больницы Филадельфии.

“Я впечатлен тем фактом, что у нас по-прежнему есть отличная защита от умеренных и тяжелых заболеваний в этой стране через Delta и для всех возрастных групп. И я просто думаю, что мы продолжаем посылать неверные сообщения, используя такие термины, как прорыв и люди чувствуют себя незащищенными, если они не получили третью дозу », – добавил он.

«Мне неудобно, что мы просто споткнулись здесь с концепцией универсальной бустерной дозы».

Снижается мой иммунитет?  Врачи советуют реципиентам вакцины Pfizer не беспокоиться

Д-р Майкл Курилла, директор отдела клинических инноваций Национального центра развития переводческих наук при Национальных институтах здравоохранения, согласен.

«Я не вижу необходимости в открытой кампании для бустеров», – сказал Курилла.

Несколько членов отметили, что реальная необходимость состоит в том, чтобы вакцинировать невакцинированных людей в США впервые, а не делать им прививки людям руки.

«Я думаю, мы слышали довольно громко и ясно, что не было особого желания значительно снизить возрастной диапазон, если вообще было», – сказал д-р Питер Маркс, возглавляющий подразделение вакцин FDA, Центр оценки и исследований биологических препаратов. Маркс сказал, что FDA обеспокоено новыми неожиданными волнами заболеваний.

Если FDA выдаст разрешение на экстренное использование бустеров Moderna, советники по вакцинам Центров по контролю и профилактике заболеваний США встретятся, чтобы обсудить, каким группам их рекомендовать. Как правило, уколы могут быть сделаны после того, как директор утвердит рекомендацию.

Жаклин Ховард CNN внесла свой вклад в этот отчет.