Компания запрашивает разрешение на бустерную дозу 50 микрограмм – половину дозы 100 микрограммов, используемых в первичной серии двухдозовой вакцины. Компания заявляет, что уменьшение вдвое дозы увеличивает защиту от коронавируса, помогая при этом поставлять вакцину против Covid-19 во всем мире.
Moderna запрашивает разрешение на бустерную дозу 50 микрограмм по крайней мере через шесть месяцев после второй дозы для определенных групп: людей в возрасте 65 лет и старше; люди в возрасте от 18 до 64 лет, которые подвержены высокому риску тяжелого заболевания Covid-19; и люди в возрасте от 18 до 64 лет, чье воздействие коронавируса в их условиях или на работе подвергает их риску осложнений или тяжелого заболевания Covid-19.
Было показано, что антитела ослабевают через несколько месяцев после того, как люди завершили серию вакцинации Moderna или Pfizer, но защита от тяжелых заболеваний и смерти остается сильной после двух доз. Однако, по словам Модерна, данные испытаний и реальные доказательства «поддерживают вмешательства по восстановлению или усилению» антител, количество которых со временем уменьшилось.
Запрос Moderna на авторизацию включает результаты исследования 171 человека, которые получили санкционированные дозы вакцины Moderna 100 микрограмм и бустерную дозу 50 микрограммов как минимум шесть месяцев спустя. Moderna также включила данные о безопасности другой группы участников исследования Moderna.
Как и в случае подачи бустерной дозы Pfizer, FDA не заняло позицию по EUA для бустерной дозы вакцины Moderna в своем информационном документе VRBPAC.
«Ожидаемая польза от ревакцинации будет зависеть от воздействия, которое ревакцинация оказывает на снижение заболеваемости по сравнению с первичной серией», – говорится в анализе FDA. «Если первичная серия вакцины Moderna COVID19 по-прежнему эффективна в предотвращении важных исходов, связанных с COVID-19, то польза от ревакцинации, вероятно, будет более ограниченной, чем если бы эффективность после первичной серии существенно снизилась».
В нем говорится, что факторы, которые следует учитывать, включают эффективность первичной серии с течением времени и в отношении вариантов, находящихся в обращении, эффективность бустерной вакцины против таких исходов, как смерть, госпитализация и длительный Covid, динамика пандемии в Соединенных Штатах и риски ревакцинации. доза.
«Некоторые исследования эффективности в реальном мире предполагают снижение эффективности вакцины Moderna COVID-19 с течением времени в отношении симптоматической инфекции или варианта Delta, в то время как другие этого не сделали», – говорится в анализе агентства. «Однако в целом данные показывают, что в настоящее время лицензированные или разрешенные в США вакцины против COVID-19 по-прежнему обеспечивают защиту от тяжелого заболевания COVID-19 и смерти в Соединенных Штатах. Есть много потенциально значимых исследований, но FDA не провело независимую проверку или проверку исходные данные или их выводы “.
Безопасность бустера Moderna
Помимо эффективности, информационные документы включали некоторые подробности о безопасности бустерных доз вакцины Moderna.
Две дозы мРНК вакцины Covid-19, произведенные Moderna и Pfizer, были связаны с редкими случаями воспаления сердца, особенно среди молодых мужчин. Исследования показали, что такие случаи миокардита и перикардита обычно легкие.
В анализе FDA отмечается, что исследования, проведенные до получения разрешения, могут быть недостаточно крупными, чтобы полностью понять необычные, потенциально серьезные побочные реакции на бустерную дозу.
«В настоящее время неизвестно, будет ли повышенный риск миокардита / перикардита или других побочных реакций после бустерной дозы вакцины Moderna COVID-19», – говорится в анализе FDA. «Эти риски и связанные с ними неопределенности необходимо учитывать при оценке выгод и рисков».
После бустерной дозы наблюдался более высокий уровень увеличения лимфатических узлов по сравнению со второй дозой в первичной серии Moderna, но данные по безопасности в противном случае не показали увеличения частоты или тяжести реакций после бустерной дозы.
Что произойдет дальше?
Ожидается, что в четверг независимые консультанты FDA по вакцинам обсудят и проголосуют за то, рекомендовать ли авторизацию бустеров для вакцины Moderna Covid-19.
В пятницу советники должны обсудить и проголосовать за то, рекомендовать ли авторизацию бустеров для вакцины Johnson & Johnson против Covid-19.
Обе вакцины уже разрешены к применению у людей в возрасте 18 лет и старше.
Члены VRBPAC также услышат в пятницу презентацию о бустерных дозах «комбинируй и подбирай».
Комитет независимых консультантов обычно обсуждает и дает рекомендации FDA относительно разрешений и разрешений на вакцины, а затем агентство принимает окончательное решение о том, одобрять ли вакцины. Если они разрешены, советники CDC по вакцинам должны встретиться 20-21 октября, чтобы обсудить, рекомендовать ли их для использования.