Johnson & Johnson просит FDA разрешить бустерные вакцины против Covid-19

«Мы описываем им данные», – сказал доктор Матай Маммен, глава отдела глобальных исследований и разработок подразделения J&J, специализирующегося на вакцинах, Janssen.

«Процесс заключается не в том, что мы просили об очень конкретном интервале – мы предоставляем им данные и собираемся представить их комитету. Они учтут все это, когда в конечном итоге определят подходящий интервал. “


Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам должен встретиться 14 и 15 октября для рассмотрения запросов от и Johnson & Johnson о добавлении бустерных доз для их вакцин против Covid-19.

В прошлом месяце компания Janssen опубликовала некоторые данные трех различных исследований, которые показали, что усиление ее однократной вакцины через два или шесть месяцев повысило иммунную защиту.

«Мы объявили, что шестимесячные данные являются очень сильным, очень сильным стимулом, как и удивительно сильным», – сказал Маммен. «И эти два месяца являются хорошим стимулом, а два месяца хорошего стимула были связаны с 94% эффективностью вакцины для всех возрастов».

По словам компании, усиление вакцины Янссена через два месяца после первой прививки увеличило реакцию антител в четыре раза, а в реальной жизни было связано с эффективностью 94%. В прошлом месяце компания заявила, что ждет шесть месяцев, чтобы повысить защиту антител в 12 раз. «Так что любой из этих интервалов может иметь смысл. Мы думаем, что шесть месяцев с иммунологической точки зрения даже лучше», – сказала Маммен.

В прошлом месяце компания получила одобрение FDA на бустерные дозы для определенных людей, которые получали две исходные дозы шесть месяцев назад или дольше.

Janssen утверждает, что защита от вакцины остается стабильной с течением времени. Запрашивая разрешение FDA на ревакцинацию, представила данные, показывающие, что эффективность вакцины со временем снижалась. Маммен сказала, что этого не происходит с выстрелом Янссена.

«Наши основные доводы в пользу бустинга очень разные», – сказал Маммен.

«У нас есть несколько наборов данных, но, например, реальное исследование эффективности, крупнейшее в своем роде, которое было проведено, показывает около 80% эффективности вакцины, защиты от инфекции, то есть, месяц за месяцем за месяцем за месяцем, так что это очень стабильно », – добавил он.

«Таким образом, наш аргумент заключается не в том, что эффективность нашей вакцины ослабевает или ослабевает, а в том, что с личной точки зрения можно достичь еще более высокого уровня защиты с повышением. Поэтому есть некоторая свобода выбора точного времени, потому что вы» ты не будешь снова, ты не будешь драться с часами “.

Janssen утверждает, что ее вакцина разработана для того, чтобы вызывать сильный клеточный ответ. Вакцины стимулируют выработку как антител – первой линии защиты от захватчиков, так и иммунных клеток, известных как В- и Т-клетки. «Это причина того, что у нас есть долгий ответ», – сказала Маммен.

По данным CDC, около 15 миллионов человек в получили вакцину от J&J Covid-19.

Маммен сказала, что в Соединенных Штатах есть много запасов для всех, кто получил вакцину Янссена и хочет получить ревакцинацию.

0 Комментарий
Inline Feedbacks
View all comments