По их словам, также планируется подача в Европейское агентство по лекарственным средствам и другим регулирующим органам.
Это первое представление данных в FDA о вакцине против Covid-19 для детей младшего возраста. Вакцина Pfizer / BioNTech одобрена для людей в возрасте от 16 лет и старше и имеет EUA для людей в возрасте от 12 до 15 лет.
Генеральный директор Pfizer Альберт Бурла сказал, что не знает, сколько времени займет этот процесс.
«Я думаю, что для меня неуместно комментировать, сколько времени потребуется FDA для проверки данных. Им должно потребоваться столько времени, сколько они сочтут целесообразным для обеспечения высокого уровня комфорта», – сказал Бурла, выступая на Атлантическом фестивале во вторник. .
На прошлой неделе компания Pfizer опубликовала подробную информацию об испытании фазы 2/3, которое показало, что ее вакцина против Covid-19 безопасна и вызвала «устойчивый» ответ антител у детей 5-11 лет. В испытании участвовало 2 268 человек в возрасте от 5 до 11 лет, и использовалась схема введения двух доз вакцины с интервалом 21 день. В этом испытании использовалась доза в 10 микрограммов – меньше, чем доза в 30 микрограмм для лиц от 12 лет и старше.
Иммунные ответы участников измерялись путем анализа уровней нейтрализующих антител в их крови и сравнения этих уровней с контрольной группой в возрасте от 16 до 25 лет, которым были сделаны две инъекции большей дозы 30 микрограммов. Pfizer сказал, что эти уровни хорошо сравниваются с пожилыми людьми, получившими большую дозу, что демонстрирует «сильный иммунный ответ в этой когорте детей через месяц после второй дозы».
Pfizer и BioNTech заявили во вторник, что планируют представить данные полного испытания фазы 3 для научной рецензируемой публикации.
Представители FDA заявили, что после представления данных о вакцинах агентство может разрешить вакцину для детей младшего возраста в течение нескольких недель, а не месяцев, но это будет зависеть от времени и качества предоставленных данных.
В прошлом FDA быстро продвигалось к распространению разрешения на вакцины на дополнительные группы. Например, 9 апреля компания Pfizer запросила разрешение на экстренное использование вакцины против Covid-19 для людей в возрасте от 12 до 15 лет, а 10 мая было получено разрешение EUA.
Однако ожидается, что для этих детей младшего возраста FDA соберет своих консультантов по вакцинам, чтобы дать рекомендации до получения разрешения. Если FDA одобрит это, группа консультантов CDC по вакцинам соберется, чтобы обсудить, рекомендовать ли ее использование.
После объявления Pfizer во вторник, доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, выразил надежду, что вакцины поступят в продажу к концу октября.
«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов очень серьезно относится к важности получения вакцин, доказавших свою безопасность и эффективность для детей, для того, чтобы они попали в руки детей, в данном случае детей от одиннадцати до пяти лет», – сказал Фаучи в эфире телеканала MSNBC Morning Joe во вторник.
«Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, вы никогда не захотите опережать их мнение, но я предполагаю, что в следующие несколько недель они изучат эти данные и, надеюсь, дадут одобрение, чтобы мы могли начать вакцинацию детей, надеюсь, до конца Октябрь ».
Данные об иммунном ответе и безопасности для еще двух возрастных групп – детей в возрасте от 2 до 5 лет и младшей группы от 6 месяцев до 2 лет – ожидаются «уже в четвертом квартале этого года», – заявила Pfizer во вторник.