Вакцина против Covid-19 для детей младшего возраста может быть доступна к Хэллоуину – вот 4 шага, которые необходимо сделать в первую очередь

Многие родители сейчас ждут того времени, когда их маленькие дети смогут записаться на вакцинацию от . Доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, сказал MSNBC в понедельник, что есть «достаточно хорошие шансы», что укол будет доступен к концу октября.

«Я думаю, что это действительно хороший шанс до Хэллоуина», – сказал он.


Но сначала нужно сделать несколько шагов.

1. Pfizer необходимо запросить разрешение для этой возрастной группы от FDA.

Pfizer и BioNTech по-прежнему должны запросить у Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешение на экстренное использование вакцины против Covid-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет.

«Компания должна подать запрос на внесение поправок в свой EUA, чтобы включить дополнительное население», – сообщил CNN в понедельник представитель FDA по электронной почте.

Испытания Pfizer и BioNtech Phase 2/3 включали 2268 детей в возрасте от 5 до 11 лет и включали двухдозовый режим вакцины, вводимый с интервалом 21 день. В испытании использовалась доза вакцины 10 микрограмм, что меньше, чем доза 30 микрограмм, которая в настоящее время используется у людей в возрасте от 12 лет и старше.

В понедельник Pfizer заявила, что ее запрос в FDA будет вскоре отправлен.

Доктор Скотт Готтлиб, бывший комиссар FDA и член правления Pfizer, заявил в понедельник утром в Squawk Box CNBC, что Pfizer может подать в FDA «очень быстро».

«Данные пришли немного раньше, чем некоторые ожидали, и в зависимости от того, сколько времени потребуется FDA для рассмотрения заявки, будь то четырехнедельная проверка или шестинедельная проверка, вакцина может быть доступна детям уже в возможно, к концу октября, возможно, немного перейдет в ноябрь », – сказал Готлиб.

2. FDA должно изменить EUA вакцины, чтобы включить людей более молодого возраста.

В августе FDA предоставило полное разрешение на вакцину Pfizer / BioNTech Covid-19 для людей в возрасте от 16 лет и старше, но она остается под разрешением на экстренное использование для детей в возрасте от 12 до 15 лет.

Следовательно, EUA необходимо будет расширить, чтобы включить в него более молодые возрасты.

Почему вакцина против Covid-19 для детей младшего возраста длится дольше, чем вакцина для взрослых
“Когда заполненный запрос на EUA или одобрение будут получены FDA, агентство тщательно, тщательно и независимо изучит данные для оценки преимуществ и рисков и будет готово завершить рассмотрение как можно быстрее, вероятно, в течение нескольких недель. вместо месяцев », – говорится в заявлении ранее в этом месяце и.о. комиссара FDA д-р Джанет Вудкок и д-р Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.

«Тем не менее, способность агентства быстро рассматривать эти материалы будет зависеть отчасти от качества и своевременности представленных материалов производителями», – заявили Вудкок и Маркс. «Как и каждое решение о вакцинации, которое мы принимали во время этой пандемии, наша оценка данных об использовании вакцины против COVID-19 у детей не поможет срезать углы».

Члены Консультативного комитета FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам, вероятно, встретятся, чтобы обсудить данные Pfizer и BioNTech и рекомендуют ли они внести поправки в EUA, чтобы включить детей в возрасте от 5 до 11 лет.

«Как только мы увидим график проведения этой встречи, это даст нам хорошее представление о том, когда мы потенциально можем увидеть одобрение», – сказал доктор Эван Андерсон, врач Детского здравоохранения Атланты и профессор педиатрии и медицины в Университете Эмори, сказал во время телефонного разговора с журналистами в понедельник.

«Затем необходимо будет провести эту встречу советников», – сказал он. «Тогда FDA должно будет либо согласиться, либо не согласиться со своей внешней группой консультантов по поводу возможного утверждения».

3. Центр контроля заболеваний должен взвесить вакцину для детей от 5 до 11 лет.

После того, как FDA примет решение о разрешении вакцины для маленьких детей в возрасте от 5 до 11 лет, Консультативный комитет по практике иммунизации Центров США по контролю и профилактике заболеваний соберется для обсуждения дальнейших клинических рекомендаций по вакцине.

Страны, в которых проводится вакцинация детей от Covid-19

«Обычно это происходит в течение нескольких дней после утверждения FDA, и я думаю, что это, вероятно, произойдет здесь снова – и как только это будет сделано, можно будет использовать вакцины», – сказал Андерсон.

Тем временем в заявлении, отправленном CNN в понедельник по электронной почте, Pfizer заявила, что продолжает уделять внимание поставкам вакцины для тех, кто в настоящее время имеет право на вакцинацию.

«Pfizer и BioNTech продолжают поставлять вакцину в соответствии с существующим соглашением о поставках с правительством США, которое продолжается до апреля 2022 года. «Соглашения о поставках, которые Pfizer и BioNTech заключили с правительствами по всему миру, не повлияют на международные организации здравоохранения», – говорится в заявлении. «Компании будут продолжать выполнять свое обещание предоставлять два миллиарда доз в страны с низким и средним уровнем дохода в 2021 и 2022 годах – по одному миллиарду в год».

4. После подписания соглашения CDC и FDA можно будет начать развертывание для детей младшего возраста.

Вакцина, которую Pfizer тестировала для детей, такая же, как и для взрослых, но в меньшей дозе – 10 мкг, а не 30 мкг.

Хотя многие взрослые получили прививки через дома престарелых или пункты массовой вакцинации на раннем этапе, к моменту вакцинации людей в возрасте от 12 до 15 лет развертывание выглядело иначе. Для них основное внимание уделялось аптекам и врачебным кабинетам – и это, вероятно, будет иметь место и с детьми младшего возраста.

Когда в мае вакцина была разрешена для детей в возрасте от 12 до 15 лет, официальные лица здравоохранения штата заявили, что она прошла «лучше, чем ожидалось», с быстрым назначением приема. Однако прививки среди подростков не успевают за темпами, и в последние недели число случаев заболевания среди детей резко возросло.

“Я думаю, что, безусловно, есть большая надежда на то, что мы увидим некоторое распространение среди наших детей в возрасте от 5 до 11 лет, если и когда станет доступна вакцина, но я действительно думаю, что аналогично тому, что мы наблюдаем у подростков и взрослые, будут некоторые сомнения, которые могут стать серьезной проблемой в отношении потенциального воздействия такого утверждения вакцины », – сказал Андерсон.

Также не ожидается, что это будет последняя группа, которая пройдет процесс авторизации.

Результаты для детей, даже младше, еще впереди. В понедельник Pfizer заявила, что ожидает данных по испытаниям детей в возрасте от 6 месяцев «уже в четвертом квартале этого года».

Вакцины Moderna и Johnson & Johnson разрешены для людей от 18 лет и старше, но также изучаются в более молодом возрасте.

Наоми Томас из CNN внесла свой вклад в этот отчет.