Почему вакцина против Covid-19 для детей младшего возраста длится дольше, чем вакцина для взрослых

У родителей есть повод для беспокойства. После нескольких месяцев снижения числа случаев находит невакцинированных.

Дети в значительной степени избежали худшего из Covid-19 – госпитализации и смерти у детей случаются реже, чем у взрослых, – хотя детские больницы заполняются в горячих точках Covid-19 по всей стране.


Детская вакцина не может появиться достаточно скоро, но процесс занимает больше времени, чем некоторые предполагали изначально.

«Мы действительно надеялись, что, возможно, у нас будет что-то на месте, прежде чем мы попытаемся вернуть детей в школьный класс, но, к сожалению, нам не удалось этого сделать», – сказала доктор Эмили Чапман, старший вице-президент и главный Детской Миннесоты.

Сроки введения вакцины против COVID-19 для детей младшего возраста

Данные испытаний вакцины против Covid-19 для детей младшего возраста все еще собираются. Как только компании-производители вакцин получат результаты испытаний, они должны будут предоставить информацию в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, которое оценит вакцины для получения разрешения.

Доктор Скотт Готтлиб, бывший комиссар FDA, который сейчас входит в совет директоров компании Pfizer, производящей вакцину против Covid-19, заявил в воскресенье на канале CBS «Face the Nation», что компания, вероятно, сможет предоставить данные для детей в возрасте от 5 до 11 лет. для получения разрешения «в какой-то момент в сентябре», а затем подать заявку на экстренное применение вакцины «возможно уже в октябре».

«Это поставит нас в рамки временных рамок, когда вакцины могут быть доступны в какой-то момент поздней осенью, более вероятно, в начале зимы, в зависимости от того, сколько времени потребуется FDA для рассмотрения заявки», – сказал Готтлиб.

Официального расписания не существует после того, как компания подает заявку в FDA. Рассмотрение вопроса об использовании в экстренных случаях может занять несколько недель.

«Всегда есть что-то, что делает вещи не такими, как мы думаем», – сказал д-р Стэнли Перлман, член Консультативного комитета FDA по вакцинам и родственным биологическим продуктам, а также и профессор микробиологии и иммунологии в Университете здравоохранения Айовы. . «Очевидно, мы хотим, чтобы это было сделано как можно скорее, но мы хотим, чтобы все было сделано правильно».

Врач: Заболевания Covid у детей усложняются.  Пришло время политикам уйти с нашего пути

Когда в среду спросили, будет ли вакцина Covid-19 разрешена для маленьких детей до Дня благодарения, доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний, сказал Вольфу Блитцеру CNN, что он надеется на это, но не хочет получать впереди FDA.

«Они должны получить данные, по крайней мере, по одной из компаний, к концу сентября», – отметил Фаучи.

«Затем данные будут представлены в FDA, и FDA примет решение, предоставят ли они это в соответствии с разрешением на использование в чрезвычайных ситуациях или каким-либо другим механизмом».

Директор CDC д-р Рошель Валенски заявила в среду в ратуше Национальной ассоциации родителей и учителей, что она надеется, что вакцина Pfizer будет доступна для детей в 2021 году.

Когда школа небезопасна: «Вы чувствуете, что отправляете своего ребенка в львиную берлогу»;

«Все срочно смотрят на это. Все осознают, насколько важно для этих детей иметь доступ к вакцинам», – сказала она, когда ее спросили о сроках. «Мое понимание временной шкалы вполне согласуется с тем, что говорится: середина осени – это мое понимание, ранняя осень – это когда мы ожидаем увидеть данные, а затем они будут переданы в руки FDA. И я надежды на конец года “.

Данные для детей от 2 до 5 лет могут появиться вскоре после данных для детей старшего возраста. Что касается самых маленьких детей, Pfizer сказал CNN, что потенциально может провести достаточно исследований к октябрю или ноябрю, и вскоре после этого попросил FDA разрешить экстренное использование.

Суд над Moderna продолжается, но Pfizer отстает на несколько месяцев. Johnson & Johnson не ожидает, что ее многочисленные испытания на детях начнутся даже осенью.

Почему вакцина для детей младшего возраста занимает больше времени

Сотни миллионов взрослых были вакцинированы, что доказывает, что вакцины против Covid-19 безопасны и эффективны, но эти результаты не заменяют исследований, необходимых для детей.

От частых госпитализаций до длительного Covid, дети могут сильно пострадать от Covid-19.  Вот почему врачи говорят, что детей нужно защищать

«Как бы мы ни хотели приступить к вакцинации наших детей сейчас, очень важно, чтобы мы использовали это время, чтобы гарантировать, что наука является точной», – сказал Чепмен из Миннесоты.

Для детской версии вакцины Covid-19 ученые используют результаты испытаний на взрослых и полного педиатрического испытания.

Исследование взрослых ускоряет процесс. Перлман объясняет, что для людей в возрасте от 12 лет компаниям не нужно было набирать 30 000 человек, необходимых для испытаний на взрослых, потому что они могли делать то, что называется «иммунобридингом». Данные показали, что для этой возрастной группы был эквивалентен ответу взрослых.

Компании применяют аналогичный подход к детям младшего возраста, но в начале августа FDA запросило данные о безопасности за шесть месяцев вместо двух месяцев со взрослыми. Он также попросил Pfizer и Moderna удвоить количество детей в возрасте от 5 до 11 лет, участвующих в клинических испытаниях.

Фаучи: Требование вакцинации от COVID-19 в школах - это «хорошая идея»;

Консультанты по вакцинам CDC заявили в июне, что существует вероятная связь между вакцинами мРНК Covid-19 и чрезвычайно редкими случаями воспаления сердца у подростков и молодых людей, но преимущества вакцинации по-прежнему явно перевешивают риски. Случаи воспаления оказались легкими и быстро разрешились самостоятельно или с минимальным лечением.

Временный главный Техасской детской больницы доктор Джеймс Версалович сказал, что набрать больше детей для испытаний Pfizer и Moderna – не проблема. Многие сайты с пробными версиями имеют длинные списки ожидания. Однако расширение пробной версии добавило как минимум месяц к процессу исследования.

«Мы все согласились, что это того стоило, просто чтобы данные испытаний были еще более надежными, чтобы обеспечить дополнительный уровень уверенности для родителей по всей стране. Это действительно удлиняет испытание, но совсем немного», – сказал Версалович.

«Дети – не маленькие взрослые»

Испытания детских вакцин фактически начинаются на взрослых.

«Обычно каждый кандидат на вакцину, даже для других состояний, сначала оценивается у взрослых пациентов, а затем в более молодом возрасте», – пояснил доктор Кари Симонсен, возглавляющий испытания вакцины Pfizer в Детской больнице и медицинском центре в Омахе. . «Мы не можем делать предположений о том, что безопасность или переносимость лекарств у детей такая же, как и у взрослых», – сказала она.

Многие предсказывали что-то вроде «Covid Slide».  в процессе обучения.  Результаты тестов показывают, насколько это плохо

Это из-за биологии.

«Как любят говорить в педиатрии: дети – это не маленькие взрослые. Дети есть дети», – сказал Версалович. «Их тела развиваются и будут по-разному реагировать, и мы должны относиться к ним по-другому».

Когда дело доходит до детской фазы тестирования, ученые делают наиболее обоснованные предположения о том, какая доза будет безопасной и вызвать иммунный ответ. Уровни и сроки зависят от стадии разработки.

«В целом у наших детей очень активная и отзывчивая иммунная система, и поэтому мы подозреваем, что меньшие дозы вакцины вызовут адекватную реакцию у ребенка, чтобы успешно бороться с инфекцией», – сказал Чепмен.

Как и в случае любого тестирования вакцины, она должна пройти трехэтапное испытание, прежде чем FDA сможет ее разрешить. На первом этапе проверяется, безопасна ли вакцина примерно для 20–100 здоровых детей.

Поскольку это ускоренные испытания, ученые объединили фазы 2 и 3 испытаний, чтобы они могли выполнять больше шагов параллельно, сказал Версалович. На этих этапах ученые следят за безопасностью и проверяют, реагирует ли детская иммунная система на вакцину. На этом этапе ученый набирает сотни или даже тысячи детей. Некоторым делают вакцину, некоторым – плацебо, и сравнивают результаты.

Только после того, как эти шаги будут выполнены, компания может запросить у FDA разрешение или одобрение.

Если FDA одобрит это, вакцина получит еще один набор экспертных оценок Консультативного совета CDC по практике иммунизации. Этот комитет также составляет официальную рекомендацию по доставке, хранению, срокам, распределению и применению вакцины. Рекомендация комитета становится официальной, когда директор CDC рассматривает и утверждает ее.

Эксперты говорят, что в эти промежуточные месяцы дети могут оставаться свободными от Covid-19. А вот взрослым придется им помочь.

«Лучшее, что мы можем для них сделать, – это окружить их вакцинированными взрослыми», – сказал Чепмен. «И окружите их людьми, которые маскируются и не снимают маски, насколько это возможно».