FDA созывает собрание своих советников для обсуждения бустеров вакцины Covid

Это за три дня до намеченной даты 20 сентября, чтобы начать предлагать бустерные дозы, объявленные Белым домом в прошлом месяце.

«Администрация недавно объявила о плане подготовки к введению дополнительных доз ы COVID-19, или« бустеров », этой осенью, и ключевой частью этого плана является завершение FDA независимой оценки и определения безопасности и эффективности этих дополнительных доз вакцины. “Доктор Питер Маркс, который возглавляет подразделение вакцин FDA, говорится в заявлении.

В прошлом месяце Pfizer / BioNTech обратились в FDA с просьбой одобрить бустерные дозы своей вакцины. Moderna подала заявку в среду.

«Процесс санкционирования или утверждения использования бустерной дозы вакцины COVID-19 включает в себя предоставление каждым производителем вакцины данных, касающихся безопасности и эффективности, в агентство для поддержки этого использования», – добавил Маркс, возглавляющий Центр оценки биологических препаратов FDA. Исследования (CBER).

«FDA оценивает данные, представленные Pfizer-BioNTech в дополнительном заявлении на получение лицензии на биологические препараты для своей вакцины COVID-19, и обсудит их с консультативным комитетом агентства, чтобы проинформировать нас при принятии решений», – добавил Маркс. «Если данные, полученные от других производителей, поднимут уникальные вопросы, которые выиграют от вклада комитета, агентство намеревается рассмотреть дополнительные публичные обсуждения».

В прошлом месяце FDA полностью одобрило вакцину Pfizer.

За несколько мгновений до того, как FDA опубликовало объявление, производитель вакцин Moderna заявила, что подала заявку на предложение бустерных доз.

«Мы рады инициировать процесс подачи заявки для нашего кандидата на ревакцинацию в дозе 50 микрограмм в FDA. Наша заявка подтверждается данными, полученными с дозой 50 микрограмм нашей вакцины COVID-19, которая демонстрирует устойчивый ответ антител против варианта Дельта. , – говорится в заявлении генерального директора Moderna Стефана Банселя.


Это половина дозы – вакцина Moderna содержит 100 микрограммов в каждой дозе для первоначальной вакцинации.

Компания использовала данные фазы 2 исследования, предлагающего бустерную вакцину 344 заинтересованным участникам через шесть месяцев после приема второй дозы.

«Титры нейтрализующих антител значительно снизились до повышения примерно через шесть месяцев», – заявили в компании. Бустер поднял уровни антител выше того, что они установили в качестве ориентира для разрешения на использование в экстренных случаях.

«После третьей дозы аналогичный уровень нейтрализующих титров был достигнут во всех возрастных группах, особенно у пожилых людей (в возрасте 65 лет и старше)», – заявили в компании.

«Профиль безопасности после введения дозы 3 был аналогичен профилю безопасности, наблюдавшемуся ранее для дозы 2 мРНК-1273. Эти данные будут представлены в рецензируемую публикацию».

Компания сообщила, что всего половина дозы вакцины Moderna вызвала обильное количество антител против вызывающих озабоченность вариантов, включая Beta (B.1.351), Gamma (P.1) и Delta (B.1.617.2).

CDC заявляет, что эффективность вакцины против COVID-19 от тяжелых заболеваний не сильно снизилась
Вопрос о том, нужны ли бустеры большинству американцев, вызывает споры. Во вторник FDA объявило, что два высокопоставленных сотрудника CBER уходят в отставку, и некоторые бывшие сотрудники FDA предположили, что это произошло потому, что им надоели сообщения Белого дома, которые часто, казалось, опережали решения агентства.

Доктор Энтони Фаучи, директор Национального института аллергии и инфекционных заболеваний и старший советник Белого дома, отрицает это.

«На них нет никакого давления, чтобы они делали что-либо, кроме той работы, которую они так хорошо выполняют», – сказал Фаучи Вольфу Блитцеру CNN в среду.

Байден говорит, что чиновники здравоохранения изучают, рекомендовать ли бустеры вакцины Covid менее чем через 8 месяцев

Вакцины Pfizer и Moderna вводятся в виде двух доз, поэтому ревакцинация будет третьей дозой.

«Прозрачный, тщательный и объективный анализ данных со стороны FDA имеет решающее значение для того, чтобы медицинское сообщество и общественность по-прежнему были уверены в безопасности и эффективности вакцин COVID-19. FDA рассмотрит дополнительную заявку как можно скорее. “, – говорится в заявлении FDA, – говорится в заявлении Маркс.

Консультативный комитет FDA по вакцинам и связанным с ними биологическим продуктам (VRBPAC) собирается, чтобы проконсультировать агентство, которое обычно следует рекомендациям комиссии.

«Как правило, в консультативные комитеты входят председатель, члены с научными, медицинскими знаниями и опытом в области общественного здравоохранения, а также представители потребителей и промышленности. При необходимости для индивидуальных встреч могут быть добавлены дополнительные члены с конкретным опытом», – говорится в сообщении FDA.

Встреча будет транслироваться в прямом эфире.

Ранее на этой неделе Консультативный комитет по практике иммунизации Центров по контролю и профилактике заболеваний США собрался, чтобы обсудить бустеры, и услышал, что пока нет много доказательств того, что большинству людей нужны бустеры. FDA и CDC одобрили бустеры для некоторых людей с ослабленным иммунитетом, но не для широкой публики.

Но несколько недавних исследований показали, что люди получают большой скачок в защите от уколов-ускорителей. Команда из Калифорнийского университета в Сан-Диего сообщила в среду, что они наблюдали больше инфекций среди полностью вакцинированных медицинских работников.

По их словам, это определенно означает, что люди должны снова носить маски и принимать другие меры предосторожности, даже если они вакцинированы. И это может быть аргументом в пользу бустеров, написали они в письме в New England Journal of Medicine.