«Вакцина также по-прежнему доступна в рамках разрешения на экстренное использование (EUA), в том числе для лиц в возрасте от 12 до 15 лет, а также для введения третьей дозы некоторым лицам с ослабленным иммунитетом», – сообщает FDA.
Из более чем 170 миллионов человек в США, полностью вакцинированных против Covid-19, более 92 миллионов получили вакцину Pfizer / BioNTech.
«Хотя эта и другие вакцины соответствуют строгим научным стандартам FDA для разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях, поскольку это первая вакцина Covid-19, одобренная FDA, общественность может быть уверена, что эта вакцина соответствует золотому стандарту FDA в отношении безопасности, эффективности и качества производства, который мы требуется для утвержденного продукта », – заявила исполняющая обязанности комиссара FDA д-р Джанет Вудкок на брифинге в понедельник, назвав одобрение« поворотным моментом »для борьбы Соединенных Штатов с пандемией коронавируса.
«Медицинские работники могут продолжать использовать вакцину на своих полках», – добавил Вудкок. «Вакцина, одобренная FDA, и вакцина, одобренная EUA, имеют одинаковый состав и могут использоваться взаимозаменяемо для создания серии вакцин против Covid-19».
Официальный представитель агентства заявил в понедельник, что надеется, что одобрение побудит непривитых людей пройти вакцинацию. Главный хирург США доктор Вивек Мурти сказал в воскресенье на канале CNN «Состояние Союза», что одобрение может побудить людей к действию и дать больше мандатов.
«Для предприятий и университетов, которые думали о введении требований к вакцинам, чтобы создать более безопасные условия для работы и учебы людей, я думаю, что этот шаг FDA, когда он придет, на самом деле поможет им продвигаться вперед с этими виды планов “, – сказал Мурти корреспонденту CNN Брианне Кейлар.
Мерти также отметил, что «небольшое количество людей» ждали полного одобрения, прежде чем сделать прививку, и считает, что «это может склонить их к вакцинации».
Почему сначала пришла авторизация на использование в экстренных случаях
Из-за серьезности пандемии производители вакцин первоначально подавали заявки на разрешение на использование в чрезвычайных ситуациях, потому что процесс разрешения занимает меньше времени, чем требуется для полного утверждения.
FDA работало круглосуточно и проводило свой собственный анализ вакцины в дополнение к анализу компаний, сказал на брифинге в понедельник доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA.
«Мы также провели оценку пользы и риска на основе реальных данных, которые появились с тех пор, как вакцина теперь использовалась сотнями миллионов людей во всем мире. И поэтому на самом деле это требует большой работы», – сказал Маркс, добавив, что агентство также осмотрели объекты, на которых производится продукция.
По его словам, прошло 97 дней с тех пор, как Pfizer завершила непрерывную подачу заявки на получение лицензии на биологическую продукцию, а это означает, что FDA завершило процесс утверждения «примерно за 40%» времени, которое обычно требуется для подачи заявки на одобрение такого масштаба.
Некоторые эксперты подтолкнули FDA к быстрому утверждению вакцин, поскольку это могло бы помочь бороться с неуверенностью в отношении вакцины.
Эксперты считают, что одобрение FDA может помочь решить проблему нерешительности в отношении вакцины
Переход от разрешенных к утвержденным позволит производителям продавать и напрямую распространять свои вакцины – и, возможно, повлияет на скептиков, которые не решаются получать вакцины сейчас.
«Я хочу, чтобы вы знали, что я буду просить одобрения президента сделать вакцины обязательными не позднее середины сентября или сразу после получения лицензии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), в зависимости от того, что наступит раньше», – говорится в записке.
Полное одобрение FDA может также означать большие изменения с точки зрения требований к вакцинам для персонала и учащихся в школах.
Во всех 50 штатах, как правило, требуется не менее пяти обычных детских вакцин для детей, посещающих детские учреждения или школу, включая вакцины от дифтерии, коклюша, столбняка или DTaP, ветряной оспы, полиомиелита и MMR. Но все эти снимки были полностью одобрены FDA.
«Covid-19 немного отличается от этих других вакцин из-за способа его разработки», – сказал CNN в июле Хеми Тьюарсон, исполнительный директор Национальной академии государственной политики здравоохранения.
«Я думаю, что это разница в умах некоторых людей, которые обеспокоены потенциальными побочными эффектами для детей», – сказал Тьюарсон, отметив, что клинические испытания EUA для детей от 12 лет и старше были надежными и не было значительных побочных эффектов.
Но полное одобрение FDA вакцины Pfizer / BioNTech Covid-19 предназначено для людей в возрасте от 16 лет и старше – она еще не доступна для всех возрастов.
Что означает одобрение для детей?
На данный момент вакцина Pfizer / BioNTech Covid-19 все еще доступна в США только для людей в возрасте от 12 лет.
Pfizer заявила, что ожидает получить данные об испытаниях вакцины для детей в возрасте от 5 до 11 к концу сентября, и вскоре после этого компания может подать заявку на разрешение вакцины для детей младшего возраста. Компания также заявила, что вскоре после этого могут быть доступны данные даже для детей младшего возраста в возрасте от 2 до 5 лет.
Moderna и Johnson & Johnson также работают над исследованиями среди детей.
«Мы хотим повторить, что важно, чтобы непривитые прошли вакцинацию там, где это показано, но у нас нет данных о правильной дозе и нет полных данных о безопасности для детей младше, чем указано в EUA», – сказал FDA. – сказал Вудкок во время брифинга в понедельник.
«Поэтому было бы очень опасно, что люди будут вакцинировать детей, потому что у нас нет надлежащей дозы, и у нас нет данных о безопасности, а также у нас нет всех данных об эффективности», – сказал Вудкок. «Мы не рекомендуем вакцинировать детей младше 12 лет этой вакциной. Это было бы неуместно».
Кейтлан Коллинз, Надя Кунанг, Джен Кристенсен и Вирджиния Лэнгмэйд внесли свой вклад в этот отчет.