Биофурмис получил от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США название революционного устройства для лечения сердечной недостаточности «цифровая терапия».

Калдип Сингх Раджпут, основатель бостонской компании Biofourmis, представляет себе будущее, в котором пациенты с сердечной недостаточностью будут возвращаться домой с рецептом, носимым датчиком и приложением. Сегодня новое обозначение FDA еще на один шаг приближает компанию к этой цели.

Компания Biofourmis, основанная в 2015 году, представляет собой компанию, занимающуюся цифровой терапией, которая разрабатывает программное обеспечение для «улучшения» ухода за пациентами. По оценкам Раджпут, на данный момент компания привлекла около 145 миллионов долларов финансирования, а штат насчитывает около 350 сотрудников.

В четверг Biofourmis BiovitalsHF, платформа, предназначенная для мониторинга приема лекарств от сердечной недостаточности, получила статус передового устройства FDA. Обозначение прорывного устройства не означает разрешения FDA, но оно позволяет ускорить процесс проверки и дает компании доступ к экспертным знаниям федерального агентства во время разработки.

«Биофурмис имеет два основных направления, – говорит Раджпут. Первый касается разработки цифровых методов я совместно с фармацевтическими компаниями (например, приложений для доставки доз или датчиков, которые могут контролировать состояние здоровья). Второй – это обеспечение последующего ухода за пациентами с острыми состояниями в домашних условиях.

BiovialsHF – пример того, как компания делает первые шаги в этой области. На данный момент компания разработала цифровые методы лечения ряда состояний, таких как ишемическая болезнь сердца или фибрилляция предсердий, и разрабатывает цифровые методы лечения пациентов, проходящих курс химиотерапии, или людей, страдающих хронической болью. Система BiovitalsHF, тем не менее, первая, получившая признание FDA за прорыв, и Раджпут называет ее «ведущей цифровой терапией» компании.

Продукт BiovitalsHF – это программная платформа, предназначенная для лечения пациентов с сердечной недостаточностью. Идея состоит в том, что пациенты могут изначально получить определенный рецепт, но по возвращении домой им может потребоваться отрегулировать уровни определенных лекарств, которые они принимают.



Врачи часто лечат сердечную недостаточность несколько лекарств, и дозы, возможно, потребуется изменить с течением времени. В частности, в случае двух типов лекарств, ингибиторов АПФ или бета-адреноблокаторов, может потребоваться титрование лекарства – процесс, при котором пациент начинает лечение с низкой дозы и постепенно увеличивает дозу для достижения оптимальной «цели». доза.

Однако в реальной жизни добиться титрования сложно – один Исследование 2020 предполагает, что менее 25 процентов пациентов с сердечной недостаточностью принимают оптимальные дозировки (другие исследования показывают, что это менее одного процента). Другой 2017 комментарий в Обзор сердечной недостаточности По оценкам, только 29 процентов пациентов получали целевые дозы АПФ и 18 процентов – целевую дозу бета-блокаторов.

Напротив, в клинических испытаниях от многих до 50-60 процентов пациентов удается получить свои оптимальные дозировки, что позволяет предположить, что существует разрыв между тем, как люди принимают лекарства в исследованиях, и тем, как они это делают в реальном мире.

Предполагается, что BiovitalsHF упростит процесс титрования, когда пациенты покинуть больницах, собирая и анализируя данные с носимых устройств. Теоретически эти данные можно использовать для титрования лекарства в зависимости от состояния здоровья пациента.

Программное обеспечение настраивает дозировку лекарств, используя информацию от пациента, носимого устройства и результаты других лабораторных исследований. Носимое устройство будет собирать такие данные, как частота сердечных сокращений, частота дыхания, ударный объем или сердечный выброс. Между тем, пациент может сообщить о своих симптомах в приложение, а врач может ввести результаты лабораторных исследований.

«На основе данных, полученных от пациентов с помощью датчиков и мобильной платформы, мы можем автоматически повышать или понижать титрование и переключать лекарства, чтобы пациенты получали правильную, оптимальную дозу», – говорит Раджпут.

Затем пациенты получали уведомление, чтобы сообщить им, что лекарства будут изменены.

Программа BiovitalsHF была протестирована только в одном экспериментальном исследовании (подробнее об этом позже), но платформа для мониторинга пациентов Biovitals была протестирована и на других заболеваниях.

Например, система Biovitals была адаптирована для наблюдения за 34 пациентами с легкой формой COVID-19 из больницы Королевы Марии в Гонконге, которые носили биосенсор 23 часа в сутки. Статья опубликована в Научные отчеты предположил, что платформа может предсказать, будет ли ухудшение состояния пациента с точностью 93%, и предсказать продолжительность пребывания в больнице с точностью 78%.

Система BiovitalsHF немного отличается. Хотя система действительно направлена ​​на наблюдение за пациентами, Раджпут стремится иметь сама технология может быть использована в качестве лечебной программы.

По сути, врач может «прописать» вам трехмесячную программу BiovitalsHF, в которой само программное обеспечение может отслеживать результаты лечения пациентов и самостоятельно определять дозировку.

Цель состоит в том, чтобы иметь возможность продавать Biovials HF не только как программное обеспечение для поддержки принятия решений, но и как схему лечения. Разница невелика, но это означает, что компания пытается быть чем-то большим, чем средство доставки, и больше похожа на лекарство само по себе.

«На этикетке продукта для цифровой терапии будут указаны фактические сведения о лечении, а не просто средство мониторинга для поддержки принятия клинических решений», – говорит Раджпут.

Естественно, чтобы сделать эти утверждения, вам нужны надежные результаты. Компания уже провела раннее тестирование концепции в рамках апробации концепции. клиническое испытание который завершился в марте 2021 года, но в будущем потребуется провести больше раундов тестирования, чтобы доказать эффективность.

В исследовании наблюдали за 282 пациентами в течение 90 дней и сравнивали людей, использующих BiovitalsHF, с теми, кто пользуется стандартным лечением. Целью испытания было определить, может ли платформа оптимизировать дозировку лекарств, что в данном случае означает получение их в пределах 50 процентов от оптимальной.

Результаты этого исследования еще не опубликованы. Тем не менее, Раджпут отмечает, что исследование действительно достигло этой конечной точки и, похоже, было связано с другими улучшениями качества жизни пациентов и здоровья сердца.

«У пациентов в течение трех месяцев наблюдалось значительное улучшение качества жизни, сердечной функции, а также снижение биомаркера крови. NT-proBNP [a marker of heart failure]. На основании этого мы отправили данные в FDA и получили звание прорывного », – говорит он.

Компания отправила данные для публикации в рецензируемом журнале.

Имея в руках прорывное обозначение, мы можем ожидать, что прогресс в отношении BiovitalsHF будет продолжаться быстро – хотя до настоящего одобрения FDA или даже до одобрения премаркета на данный момент еще далеко.

«Мы начнем наше ключевое испытание, знаете ли, в любое время. И мы планируем сделать официальное представление в FDA где-то в июне. [or] Июль следующего года », – говорит Раджпут.