FDA предоставило приоритетную проверку вакцине Pfizer / BioNTech Covid-19; решение об одобрении ожидается до января 2022 г.

Официальный представитель FDA сообщил CNN в пятницу, что решение о полном одобрении, вероятно, будет принято в течение двух месяцев. Агентство считает этот вопрос приоритетным, сказал чиновник, который попросил не называть его имени, поскольку он не уполномочен публично высказываться по этому поводу.

Хотя FDA должно принять свое решение к январю, оно, вероятно, появится гораздо раньше, сказала исполняющая обязанности комиссара FDA д-р Джанет Вудкок. «… проверка этого BLA продолжается, это один из главных приоритетов агентства, и агентство намеревается завершить проверку задолго до … даты достижения цели», – написал Вудкок в Твиттере.

Все три ы в настоящее время имеют разрешение FDA на экстренное использование.

В письме в New York Times в этом месяце д-р Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биологических препаратов FDA, написал, что рассмотрение заявок на полное одобрение вакцин против является «одним из высших приоритетов» в компании. FDA, но это требует оценки обширной производственной и клинической информации.

«Любое одобрение вакцины без завершения высококачественного обзора и оценки, которые американцы ожидают от агентства, подорвет уставные обязанности FDA, повлияет на общественное доверие к агентству и мало что поможет в борьбе с нерешительностью в отношении вакцины», – написал Маркс.



Он отметил, что все три вакцины против Covid-19, доступные в Соединенных Штатах, соответствуют стандарту разрешения на использование в экстренных случаях; Вакцина Pfizer разрешена к применению у людей в возрасте от 12 лет.

«Если мы действительно хотим, чтобы наша жизнь стала нормальной, самый быстрый способ сделать это – сделать прививку прямо сейчас», – написал Маркс.

Производители вакцин первоначально подавали заявку на разрешение на использование в экстренных случаях, потому что процесс занимает меньше времени, чем требуется для полного утверждения, но безопасность и эффективность прививок были проверены в крупных испытаниях и с тех пор подтверждены миллионами доз, введенных с момента внедрения вакцины. началось в конце прошлого года.

Однако полное одобрение может повлиять на требования к вакцинам – несколько школ и предприятий предложили рассмотреть вопрос о введении обязательных вакцин против Covid-19 после их утверждения. Это также может помочь убедить скептиков, которые не решаются делать вакцины сейчас.

Обследование взрослого населения США, проведенное Kaiser Family Foundation на этой неделе, показало, что среди одной трети опрошенных взрослых, которые еще не вакцинированы, 16% заявили, что вакцина слишком новая, слишком неизвестная или недостаточно протестированная.

Главный хирург США доктор Вивек Мурти сказал в пятницу, что одобрение может побудить некоторых к вакцинации, но вакцины уже введены миллионам людей по всему миру.

По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, более 160 миллионов человек – 48,3% населения США – полностью вакцинированы против Covid-19.

«Для некоторых людей процесс утверждения FDA может иметь значение, но я действительно думаю, что сейчас у нас есть изрядное количество опыта, колоссальный опыт, который говорит нам, что, опять же, преимущества этой вакцины намного перевешивают любые риски. , – сказал Мурти во время мероприятия Washington Post.

Мэгги Фокс и Вирджиния Лэнгмэйд из CNN внесли свой вклад в этот отчет.